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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

1. 14.1.1 潰瘍、びらん面への直接塗擦を避けること。
2. 14.1.2 眼には使用しないこと。

1. 17.1.1 国内二重盲検比較試験

   スポーツ外傷患者を対象にヘパリン類似物質ゲル又はプラセボを1日2回2週間患部に塗布又は塗擦した二重盲検比較試験¹⁾における有効率（有効以上）は、ヘパリン類似物質ゲル群70.3%（26/37例）、プラセボ群42.1%（16/38例）であり、ヘパリン類似物質ゲル群はプラセボ群と比較して有意に優れていた。

   副作用は認められなかった。

2. 17.1.2 国内臨床試験

   スポーツ外傷患者を対象にヘパリン類似物質ゲルを1日2～3回2週間患部に塗擦した臨床試験²⁾における有効率（有効以上）は、76.8%（63/82例）であった。

   副作用は認められなかった。

作用機序は明確ではない。

紫外線紅斑抑制作用を有する³⁾（モルモット）。

人工的局所紫斑の消退を促進する⁴⁾（ヒト）。

血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト^5),6)、イヌ⁵⁾、ウサギ^6),7)）。

以下のように、Ⅰ．血液凝固抑制作用及びⅡ．抗炎症作用（コットンペレット法）を指標とした薬効薬理試験を実施し、生物学的同等性を検討した結果、ヘパリン類似物質ゲル0.3%「ケンエー」とヒルドイドゲル0.3%は生物学的に同等であると判断された⁸⁾。

• Ⅰ．血液凝固抑制作用

  ウサギを対象にヘパリン類似物質ゲル0.3%「ケンエー」及びヒルドイドゲル0.3%について、それぞれヘパリン類似物質として6mgを塗布し、血液凝固時間を指標とした生物学的同等性試験を実施した。
  その結果、薬剤塗布後の平均凝固時間の推移は両剤とも同様なパターンを示し、塗布後2時間目から凝固時間の有意な延長が認められ、6時間後に最高値に達し、24時間後にほぼ塗布前のレベルに復した。また、各採血時点の凝固時間は、両剤間に有意差は認められなかった。

• Ⅱ．抗炎症作用（肉芽形成抑制作用）

  ラットを対象にヘパリン類似物質ゲル0.3%「ケンエー」及びヒルドイドゲル0.3%について、それぞれヘパリン類似物質として0.15mgを1日1回（24時間間隔）で6日間塗布し、抗炎症作用を指標として、コットンペレット法により生物学的同等性試験を実施した。
  その結果、両剤の肉芽形成抑制作用はコントロールに比し11～12%と軽度なものであったが、両剤ともコントロールに対し有意な抑制作用を示し、その有意水準は同様なものであった。また、肉芽形成は両剤間に有意差は認められなかった。