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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

1. 14.1.1 潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。

作用機序は明確ではない。

血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト^1),2)、イヌ¹⁾、ウサギ²⁾）。

水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた^3),4)（ウサギ）。

実験的血腫の消退促進を認めた³⁾（ウサギ）。

皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）⁵⁾、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた^4),6)（モルモット）。

組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた^1),7)（ウサギ）。

紫外線紅斑抑制作用を有する⁸⁾（モルモット）。

以下のように、Ⅰ．血液凝固抑制作用及びⅡ．抗炎症作用（コットンペレット法）を指標とした薬効薬理試験を実施し、生物学的同等性を検討した結果、ヘパリン類似物質クリーム0.3％「ケンエー」とヒルドイドクリーム0.3%は生物学的に同等であると判断された⁹⁾。

• Ⅰ．血液凝固抑制作用

  ウサギを対象にヘパリン類似物質クリーム0.3％「ケンエー」及びヒルドイドクリーム0.3%について、それぞれヘパリン類似物質として6mgを塗布し、血液凝固時間を指標とした生物学的同等性試験を実施した。
  その結果、薬剤塗布後の平均凝固時間の推移は両剤とも同様なパターンを示し、塗布後2時間目から凝固時間の有意な延長が認められ、6時間後に最高値に達し、24時間後にほぼ塗布前のレベルに復した。また、各採血時点の凝固時間は、両剤間に有意差は認められなかった。

• Ⅱ．抗炎症作用（肉芽形成抑制作用）

  ラットを対象にヘパリン類似物質クリーム0.3％「ケンエー」及びヒルドイドクリーム0.3%について、それぞれヘパリン類似物質として0.15mgを1日1回（24時間間隔）で6日間塗布し、抗炎症作用を指標として、コットンペレット法により生物学的同等性試験を実施した。
  その結果、両剤の肉芽形成抑制作用はコントロールに比し11～12％と軽度なものであったが、両剤ともコントロールに対し有意な抑制作用を示し、その有意水準は同様なものであった。また、肉芽形成は両剤間に有意差は認められなかった。