医療用医薬品 詳細表示

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 ゼラチン含有製剤又はゼラチン含有の食品に対して、ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等)等の過敏症の既往歴のある者

2. 9.1.2 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

3. 9.1.3 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
4. 9.1.4 過去にけいれんの既往のある者
5. 9.1.5 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
6. 9.1.6 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 本剤の溶解は接種直前に行うこと。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   4. (4) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
   6. (6) 本剤は保存剤を含有していないので、溶解後は直ちに使用し、残液を保存して再使用することは厳に避けること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

• 〈曝露前免疫〉

1. 17.1.1 国内臨床試験

   18歳以上の健康人30例を対象に臨床試験を行った。本剤1mLを皮下に2週間隔で2回、うち10例については初回接種後6か月目に皮下に1回追加接種した^注1)。3回接種した10例について、2回接種後には抗体陽転率100%(10/10例)、平均中和抗体価105倍に達したが、6か月後の3回接種前には、それぞれ40%(4/10例)、11倍に低下した。3回目接種2週後はそれぞれ100%(9/9例)、170倍に上昇した。

   2週間隔2回接種で認められた副反応は、局所の発赤10%(3/30例)、局所の腫脹10%(3/30例)であり、全身反応は認められなかった。追加接種の10例で副反応は認められなかった²⁾。

   注1) 本剤の承認された用法は、4週間隔で2回接種し、更に6～12か月後に1回追加接種である。

• 〈曝露後免疫〉

1. 17.1.2 国内における曝露後免疫に関する結果

   狂犬病又はその疑いのある動物により咬傷を受けた17例に本剤を接種したところ、狂犬病の症状を呈したものはみられなかった³⁾。

狂犬病動物に咬まれた後でも速やかに抗血清(中和抗体)を注射すれば発病阻止に有効であるので、狂犬病ワクチン接種により産生される液性免疫(中和抗体)が有効となる⁴⁾。