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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
6. 9.1.6 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

7. 9.1.7 **血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者

   筋肉注射部位の出血のおそれがある。

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等があらわれることがある。

2. 11.1.2 多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群（いずれも頻度不明）

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   4. (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
   6. (6) 一度針をさしたものは、遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存し、24時間以内に使用すること。
2. 14.1.2 接種部位
   1. (1) 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
   2. (2) 筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため下記の点に注意すること。

      ・神経走行部位を避けること。

      ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

• 〈B型肝炎の予防〉

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   HBs抗原、HBs抗体及びHBc抗体が陰性の成人(10歳以上)及び小児(10歳未満)を対象に本剤0.5mL(10歳未満0.25mL)を3回皮下あるいは筋肉内接種を行ったところ、皮下接種の成人では96.1%(1,542/1,604例)、小児では98.3%(170/173例)がHBs抗体陽性となり、筋肉内接種の成人では94.6%(191/202例)がHBs抗体陽性となった⁴⁾。

   皮下3回接種したときの副反応は、11.8%(679/5,777例)であった。主な副反応は、倦怠感5.1%(292/5,777例)、注射部位そう痒感2.7%(155/5,777例)、注射部位疼痛2.3%(133/5,777例)、頭痛2.2%(126/5,777例)、注射部位腫脹1.5%(85/5,777例)、注射部位硬結1.3%(73/5,777例)、注射部位熱感1.2%(68/5,777例)であった。

   筋肉内3回接種したときの副反応は、10.8%(82/759例)であった。主な副反応は、倦怠感5.3%(40/759例)、頭痛3.3%(25/759例)、注射部位疼痛2.5%(19/759例)、違和感2.0%(15/759例)、注射部位そう痒感1.6%(12/759例)、関節痛1.2%(9/759例)であった⁴⁾。

• 〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉

1. 17.1.2 国内におけるB型肝炎ウイルス母子感染の予防に関する試験

   HBe抗原陽性の母親から生まれた新生児を対象に本剤0.25mLを3回皮下接種を行ったところ、キャリア化予防率は96.4%(106/110例)であり、生後12か月時点でのHBs抗体陽転率は100%であった⁵⁾。

• 〈HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防〉

1. 17.1.3 国内におけるB型肝炎ウイルス汚染事故後のB型肝炎発症予防に関する検討

   汚染事故8例に対し、本剤を1～3回接種した結果、経過中、全例ともAST、ALTに異常は認められず、B型肝炎発症も認められなかった。汚染源は8例ともHBs抗原陽性であり、うち5例はHBe抗原が陽性であった。

   本剤が接種された8例において、副反応は認められなかった⁶⁾。

感染により血中に入ったB型肝炎ウイルスは、肝細胞に取り込まれ増殖するが、あらかじめB型肝炎ワクチンを接種して能動免疫が獲得されていると、血中に迷入したB型肝炎ウイルスは肝細胞に取り込まれる以前に血流中で中和され、肝炎の発症が防御される。

B型肝炎ワクチンのチンパンジーを用いた抗体産生試験及びB型肝炎ウイルス感染防御試験においても、対象となったすべてのチンパンジーにHBs抗体の産生が認められ、十分な防御効果があることが報告されている⁷⁾。