医療用医薬品 詳細表示

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
6. 9.1.6 *血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者

   筋肉注射部位の出血のおそれがある。

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

世界保健機関(WHO)ガイドラインでは1歳以上の小児への接種が推奨されている¹⁾。

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   4. (4) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
2. 14.1.2 接種部位
   1. (1) 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
   2. (2) 筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため下記の点に注意すること。
   • 神経走行部位を避けること。
   • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   10歳以上の健康人1,168人を対象に臨床試験を行った。本剤0.5mLを皮下あるいは筋肉内に4週間隔で2回接種したところ、筋肉内接種では抗A型肝炎ウイルス抗体陰性者の100%(232/232例)が、皮下接種でも100%(277/277例)が抗体陽性となった。さらに1回目接種の24週後に1回追加接種したところ、筋肉内接種では100%(241/241例)、皮下接種でも100%(256/256例)が抗体陽性であった。また、本剤0.5mLを皮下あるいは筋肉内に2週間隔で2回接種したところ、筋肉内接種では100%(231/231例)、皮下接種でも100%(221/221例)が抗体陽性となった。接種前抗A型肝炎ウイルス抗体陽性者はワクチン接種により、追加免疫効果がみられた。

   副反応は延べ接種例数2,710例中162例(6.0%)に認められた。筋肉内接種したときの副反応は、6.5%(89/1,359例)であった。主な副反応は全身倦怠感3.9%(53/1,359例)、局所の疼痛1.3%(18/1,359例)であった。皮下接種したときの副反応は、5.4%(73/1,351例)であった。主な副反応は局所の疼痛1.9%(25/1,351例)、全身倦怠感1.7%(23/1,351例)、局所の発赤1.5%(20/1,351例)であった²⁾。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験(小児)

   16歳未満の小児を対象とした臨床試験において、本剤0.5mLを2回接種したところ、抗A型肝炎ウイルス抗体陰性者の100%(55/55例)が抗体陽性となった。認められた副反応は、倦怠感1.6%(1/64例)のみであった³⁾。

A型肝炎ワクチンを接種して能動免疫を獲得していれば血中のA型肝炎ウイルスは肝細胞に取り込まれる以前に血流中で中和され、肝炎発症が防御される。

マーモセットにA型肝炎ウイルスを感染させると、トランスアミナーゼが上昇し、発症するが、あらかじめA型肝炎ワクチンを接種して、能動免疫を与えておいたとき、発症が予防された⁴⁾。

ワクチンによって能動免疫を獲得したマーモセットの免疫グロブリン画分でマーモセットを受動免疫したとき、発症が予防された⁵⁾。