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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

2. 11.1.2 急性散在性脳脊髄炎（頻度不明）

   通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる^1),2)。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 脳炎・脳症（頻度不明）

   発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 けいれん（頻度不明）

   通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。

5. 11.1.5 **免疫性血小板減少症（頻度不明）

   通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 本剤の溶解は接種直前に行うこと。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   4. (4) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
   6. (6) 本剤は保存剤を含有していないので、溶解後は直ちに使用し、残液を保存して再使用することは厳に避けること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   生後6か月以上90か月未満の健康小児163例（男児88例、女児75例）を対象として、日本脳炎ワクチンの第1期予防接種スケジュールに準じて臨床試験を実施した。臨床試験の概要は次のとおりである³⁾。
   本剤の3回接種後の中和抗体陽転率を主要評価項目とし、抗体陽転は接種前中和抗体価（log₁₀）が陰性（1未満）から陽性（1以上）になった場合とした。有効性評価対象例数は143例であり、抗体陽転率は100.0％、接種後平均中和抗体価（log₁₀）は3.866であった。なお、2回接種では抗体陽転率は100.0％、接種後平均中和抗体価（log₁₀）は2.575であった。
   副反応は51.5％（84/163例）に認められた。その主なものは、発熱21.5％（35/163例）、注射部位紅斑16.6％（27/163例）、咳嗽8.0％（13/163例）、注射部位腫脹6.7％（11/163例）、鼻漏6.7％（11/163例）、発疹5.5％（9/163例）であり、これらの副反応のほとんどは接種3日後までにみられた。

1. 17.2.1 **国内臨床研究（小児）

   第1期で本剤の治験薬（H剤：本剤の約4倍の抗原量の液状製剤）を接種した9～12歳の小児21例に、第2期で本剤を接種したところ、全例で中和抗体価の上昇がみられ、その平均中和抗体価（log₁₀）は、接種前2.68±0.38、接種後3.84±0.34であった。第1期でマウス脳由来ワクチンを接種した9～12歳の小児34例に、第2期で本剤を接種したところ、全例で中和抗体価の上昇がみられ、その平均中和抗体価（log₁₀）は、接種前2.37±0.42、接種後3.65±0.23であった⁴⁾。
   第1期で本剤の治験薬（H剤）を接種した9～12歳の小児22例に、第2期で本剤を接種したところ、40.9％（9/22例）に副反応が認められた。その主なものは、注射部位紅斑8件、注射部位腫脹3件、鼻漏2件であった。第1期でマウス脳由来ワクチンを接種した9～12歳の小児35例に、第2期で本剤を接種したところ、37.1％（13/35例）に副反応が認められた。その主なものは、注射部位紅斑10件、注射部位腫脹6件、注射部位疼痛4件、注射部位そう痒感3件であった⁴⁾。

日本脳炎ウイルスは、コガタアカイエカの吸血により感染する。本ウイルスは局所のリンパ組織で増殖した後ウイルス血症を起こし、血液・脳関門を通って中枢神経系に運ばれると、日本脳炎を発症すると考えられている。あらかじめ本剤の接種により、日本脳炎ウイルスに対する能動免疫、特に中和抗体による液性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。

受動免疫をしたマウスへの感染実験では、1：10の血中抗体価があれば、10⁵MLD₅₀（50％マウス致死量）のウイルス感染を防ぐというデータがある。1回の蚊の吸血によって注入されるウイルス量は10³～10⁴MLD₅₀である。このような成績から1：10の抗体価があれば自然感染を防ぐと考えられている⁵⁾。