有効成分	1錠中ジラゼプ塩酸塩水和物 50.0mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、含水二酸化ケイ素、カルナウバロウ

有効成分	1錠中ジラゼプ塩酸塩水和物 100.0mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、含水二酸化ケイ素、カルナウバロウ

〈腎機能障害軽度～中等度のIgA腎症における尿蛋白減少〉
1. 5.1 腎機能障害が軽度～中等度（クレアチニン・クリアランスとして50mL/min以上）のIgA腎症における尿蛋白減少の目的にのみ使用すること。
2. 5.2 適切な病型診断（腎生検、あるいは血尿、尿蛋白、腎機能等多面的な検査に基づく臨床診断）のもとで使用を開始し、経過を見ながら投与開始後6ヵ月を目標として、尿蛋白・腎機能等を定期的に検査し以後の投薬継続の可否を検討する。病態の急速な進展がみられる場合には中止又は他の療法を考慮するなど適切な処置をとること。尿蛋白減少が認められ、投薬継続が必要な場合は、以後定期的に尿蛋白・腎機能等を測定しながら投薬すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：静脈内投与）で乳汁中へ移行することが報告されている。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5%未満	0.1%未満
精神神経系	頭痛、頭重感	めまい、ふらつき、不眠、いらいら感、眠気
循環器		動悸、頻脈、熱感、顔面潮紅感、胸部圧迫感、胸部違和感、起立性低血圧
消化器		悪心・嘔吐、便秘、腹痛、下痢、軟便、食欲不振、口渇
過敏症		発疹、そう痒感、紅斑
肝臓		一過性のALT上昇
血液		白血球増多
感覚器		苦味感
その他		易疲労感、喉頭部息づまり感、発汗、手指の張る感じ、肩こり

発現頻度は、申請時～1994年7月までの集計に基づく。

乳鉢等ですりつぶさないこと。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.1.1 単回投与

健康成人男性10例を2群に分け、2群2期クロスオーバー法により、コメリアン_コーワ錠50（2錠）とコメリアン_コーワ錠100（1錠）を切り替えて単回経口投与したとき、ジラゼプの血中薬物動態パラメータは次のとおりであった。

〈狭心症、その他の虚血性心疾患（心筋梗塞を除く）〉
1. 17.1.1 国内臨床試験
  労作性狭心症患者96例にジラゼプ塩酸塩水和物50mg（対照薬としてトリメタジジン塩酸塩3mg）を1日3回毎食後6週間経口投与した臨床試験及び狭心症患者111例にジラゼプ塩酸塩水和物50mg（対照薬としてニフェジピン10mg）を1日3回毎食後4週間投与した臨床試験において、狭心発作の緩解・消失、硝酸薬使用量の減少、心電図上の虚血性変化の改善、運動耐容能の増大等に有用性が認められた。トリメタジジン塩酸塩を対照薬とした臨床試験において、副作用は本剤投与時に1/47例（2.1％）認められ、症状は胃痛であった。ニフェジピンを対照薬とした臨床試験において、副作用は本剤投与時に3/54例（5.6％）認められ、症状はめまい、頭重、顔面紅潮感であった²⁾^,³⁾。

〈腎機能障害軽度～中等度のIgA腎症における尿蛋白減少〉
1. 17.1.2 国内臨床試験
  腎疾患患者752例で検討され、そのうちプラセボとの二重盲検比較試験で腎機能障害軽度～中等度のIgA腎症における尿蛋白減少に有用性が認められた。副作用は19/752例（2.53%）に認められ、主な副作用は頭痛4例（0.53%）、発疹3例（0.40%）等であった⁴⁾。