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1. 17.1.1 国内臨床試験

   抗生物質投与時に下痢を発症した小児患者20例に本剤を1回1g、1日3回、5～27日間経口投与した。その結果、排便回数の減少と便性の改善が認められ、全般的な改善度（4段階で評価し「改善以上」を集計）は70.0%（14/20例）であった。副作用は認められなかった¹⁾。

本剤は耐性乳酸菌製剤で、腸内に抗菌剤が存在しても生育し、腸内有用菌としての作用を発揮して整腸作用を示す。

1. 18.1.1 抗菌剤耐性

   本剤の各種抗菌剤に対する耐性度（最小発育阻止濃度：MIC）を測定した結果、各種抗菌剤に対して耐性が認められた²⁾（in vitro）。

2. 18.1.2 耐性の機序及び非伝達性

   本剤の抗菌剤耐性機序に抗菌剤不活性化酵素及びRプラスミドの関与は認められなかった（in vitro）。また、その耐性は他の腸内細菌に伝達しないことが確認された³⁾（in vitro、マウス）。

1. 18.2.1 各種抗菌剤に対する耐性度

   本剤と標準製剤の各種抗菌剤に対する耐性度（MIC）は、ほぼ同等であった⁴⁾（in vitro）。

2. 18.2.2 ノトバイオートマウスを用いた比較試験

   本剤と標準製剤を、それぞれ抗生物質とともにヒト糞便由来の菌株からなる腸内菌叢を持つノトバイオートマウスに7日間連続経口投与した結果、糞便中においてほぼ同じ回収菌数を示した⁵⁾。