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1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者は除く）

   重症喘息発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

**妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は広範囲にわたる長期間の使用を避けること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 〈製剤共通〉
  1. 14.1.1 眼及び粘膜に使用しないこと。
• 〈ゲル、ゾル〉
  1. 14.1.2 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。
  2. 14.1.3 密封包帯法で使用しないこと。

1. 16.1.1 単回塗布

   健康成人男性3例にインドメタシン軟膏（ゲル1%）10g（インドメタシンとして100mg）を背部皮膚（約900cm²）に8時間塗布し、血漿中濃度を測定した。各例とも塗布後6時間で最高血漿中濃度（17.1～21.7ng/mL）に達したのち徐々に低下する傾向を示し、塗布後50時間にはわずかに検出される程度であった。また、3例の平均血漿中濃度より求めた半減期は約18時間であった¹⁾。

2. 16.1.2 連続塗布

   健康成人男性3例にインドメタシン軟膏（ゲル1%）約3.3g（インドメタシンとして約33mg）を背部皮膚（約300cm²）に1日3回（計約10g）14日間塗布し、血漿中濃度を測定した。平均血漿中濃度は塗布回数に従って徐々に上昇し、2日目で5.0ng/mLであったが、4日目には17.2ng/mLに到達し、以後14日目まで14.1～17.2ng/mLの濃度を示した¹⁾。

3. 16.1.3 長期塗布

   右膝変形性関節症患者1例にインドメタシン軟膏（ゲル1%）約1.7g（インドメタシンとして約17mg）を1日3回（計約5g）1年間右膝に塗布したとき、血漿中濃度は31.5ng/mLであった¹⁾。

インドメタシンは塗擦部皮膚より皮下組織に拡散し、関節滑膜組織に達し、関節液中に出現し、他方組織中を拡散するうちに徐々に血中に吸収される。
インドメタシン軟膏（ゲル1%）を膝変形性関節症患者に単回塗擦したとき、インドメタシンは血中に検出される以前に膝関節液中に認められ、直接インドメタシンが関節まで浸透することが認められた²⁾。

健康成人男性にインドメタシン軟膏（ゲル1%）を単回塗布したとき、尿中代謝物はインドメタシングルクロン酸抱合体が最も多く排泄され、次いでインドメタシン、その代謝物のグルクロン酸抱合体及び代謝物が認められた¹⁾。

健康成人男性にインドメタシン軟膏（ゲル1%）を単回塗布したとき、尿中には塗布後12～24時間に最も多く排泄された¹⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験
   • 〈イドメシン_コーワゲル1%〉

     7種の二重盲検比較試験（非外傷性疾患、外傷性疾患）及び1,049例の一般臨床試験の概要は次のとおりであった。

     1. (1) 非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛等）に対する改善率（中等度改善以上）は44.6%（452/1,014例）であった。また副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた^3),4),5)。
     2. (2) 外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後、捻挫等）に対する改善率（中等度改善以上）は69.7%（371/532例）であった。また副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた^6),7)。
   • 〈イドメシン_コーワゾル1%〉
     1. (3) 非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛等）に対する改善率（中等度改善以上）は49.3%（71/144例）であった^{8),9),10),11),12)}。
     2. (4) 外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後等）に対する改善率（中等度改善以上）は60.0%（27/45例）であった^{8),9),10),11),12)}。
   • 〈イドメシン_コーワクリーム1%〉
     1. (5) 非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎等）に対する改善率（中等度改善以上）は63.5%（47/74例）であり、外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後、捻挫等）に対する改善率（中等度改善以上）は61.5%（8/13例）であった^13),14)。
     2. (6) 運動器の機能障害を有する理学療法施行中の症例で、非外傷性疾患に対する改善率（中等度改善以上）は61.9%（26/42例）であり、外傷性疾患に対する改善率（中等度改善以上）は67.7%（21/31例）であった^15),16),17)。

炎症のケミカルメディエーターであるプロスタグランジンの生合成を阻害することによって抗炎症及び鎮痛作用を示す。

アジュバント関節炎（ラット）、Cotton Pellet肉芽腫（ラット）、カラゲニン足浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）等の各種実験炎症を抑制する^18),19),20)。

炎症足圧痛抑制試験（Randall and Selitto法）で鎮痛作用を示す²¹⁾（ラット）。