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1. 9.1.1 使用部位に炎症、亀裂のある患者

   ぴりぴり感等を生ずる。

2. 9.1.2 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者

   ぴりぴり感等を生ずる。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 14.1.1 潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。
2. 14.1.2 本剤を手指につけて眼に触れないこと。

¹⁴C-尿素を加えた本剤（平均18.0～19.2mg）をモルモット正常皮膚に一定時間（5時間、12時間、24時間）塗布した結果、皮膚への尿素吸収率は5時間で15.4%、12時間で18.8%、24時間で21.3%であった。皮内尿素量も時間の経過と共に増加した。
また¹⁴C-尿素20%水溶液0.3mLをモルモット損傷皮膚に5時間塗布した結果、90.2%が皮膚に吸収された。

¹⁴C-尿素を加えた本剤（平均20.6mg）をモルモット正常皮膚に24時間塗布した結果、尿素の尿中排泄率は塗布後0～24時間で16.8%、24～48時間で2.8%、48～96時間で0.3%であった。
また¹⁴C-尿素20%水溶液0.3mLをモルモット損傷皮膚に5時間塗布した結果、塗布後0～48時間で皮膚への尿素吸収量（塗布量の90.2%）の72.6%が尿中に排泄された。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   魚鱗癬、老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬患者729例を対象に国内で実施された臨床試験（二重盲検比較試験を含む）の概要は次のとおりである。また、魚鱗癬、アトピー皮膚及び老人性乾皮症を対象とした二重盲検比較試験において本剤の有用性が認められた^1),2)。

   表　対象疾患別の有効率^注）

   疾患名	有効率
   魚鱗癬	86.9%（106/122例）
   老人性乾皮症	87.9%（138/157例）
   アトピー皮膚	72.3%（115/159例）
   進行性指掌角皮症	68.5%（113/165例）
   足蹠部皸裂性皮膚炎	75.0%（36/48例）
   掌蹠角化症	64.5%（20/31例）
   毛孔性苔癬	55.3%（26/47例）
   総計	76.0%（554/729例）
   注）全般改善度を3～5段階で評価し、「有効」以上を集計

高濃度の尿素は角質の水分保持量を増加させ、乾燥性角化症における角質層の水分保有力の低下を改善させ、角質の溶解剥離作用を示す³⁾。

1. 18.2.1 角質切片を尿素水溶液に浸漬し、重量を測定した結果、角質切片に付着浸透した尿素に水分が結合することにより、尿素濃度に応じた水分量の増加が認められた⁴⁾（ウシ　in vitro）。
2. 18.2.2 魚鱗癬患者に本剤を塗布し、走査型電子顕微鏡を用いて組織を観察した結果、角質の溶解剥離作用により肥厚している角質層の菲薄化及び鱗屑の消失が認められた⁵⁾。
3. 18.2.3 尿素の有する角質の水分保持量増加作用、角質の溶解剥離作用により、魚鱗癬患者の魚鱗様紋理を軽快させ、また乾皮症患者及び進行性指掌角皮症患者の乾皮、角化皮膚をしっとりさせることが認められた^6),7),8)。