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1. 9.1.1 糖尿病の患者

   本剤はガラクトース（13w/v%以下）及び乳糖（7w/v%以下）を含有する。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。

分包品は服用直前まで開封しないこと。服用後の残液は廃棄し、保存しないこと。

ラットに［1-¹⁴C］ラクツロースを投与量1.2g/kgで経口投与したとき、未変化体での消化管吸収は0.6%と微量であった¹⁾ 。

ラットに［1-¹⁴C］ラクツロースを投与量1.2g/kgで経口投与したとき、僅かに吸収されたラクツロースは体内で代謝されなかった¹⁾ 。

ラットに［1-¹⁴C］ラクツロースを投与量1.2g/kgで経口投与したとき、ラクツロースは小腸で吸収をほとんど受けずに大腸に達し、腸内の微生物により利用されて、六炭糖（フラクトース、グルコース）、有機酸（乳酸、ピルビン酸等）及びその他の分解物となり、これらは更に代謝され、主に呼気中に二酸化炭素として排泄された。ラクツロース及び分解物の排泄率は投与後72時間迄に呼気中に49%、尿中に4%、糞便中には24時間迄に24%であることが確認された。なお、消化管で僅かに吸収されたラクツロースはそのまま尿中に排泄された¹⁾ 。

1. 17.1.1 国内二重盲検試験

   高アンモニア血症及び肝性脳症患者を対象としたクロスオーバー二重盲検試験において有用性が認められた。副作用は本剤投与時に1/22例（4.5%）認められ、症状は下痢であった²⁾ 。

• ヒト消化管粘膜には、ラクツロースを分解する酵素が存在しないため、経口投与されたラクツロースは消化・吸収されることなく、下部消化管に達し、ビフィズス菌、乳酸菌によって利用・分解され、有機酸（乳酸・酢酸）を産生する。この有機酸は以下の作用を有することが報告されている^3),4),5) 。
  • 腸管内pHの酸性化をもたらす。
  • アンモニア産生菌の発育を抑制する。
  • 腸管内アンモニアの吸収を抑制する。