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尿素「コザカイ・M」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号

尿素「コザカイ・M」

添付文書番号

2669702X1023_1_08

企業コード

270108

作成又は改訂年月

2023年8月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

87266

薬効分類名

外皮用調剤用薬

承認等

尿素「コザカイ・M」

販売名コード

YJコード

2669702X1023

販売名英語表記

Urea

販売名ひらがな

にょうそ「こざかい・M」

承認番号等

承認番号

21600AMZ00045000

販売開始年月

2004年3月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

尿素

一般的名称

尿素

3. 組成・性状

3.1 組成

尿素「コザカイ・M」

有効成分	1g中　日局　尿素 1g （尿素CH₄N₂O：99.0%以上）

3.2 製剤の性状

尿素「コザカイ・M」

性状		無色～白色の結晶又は結晶性の粉末である。

4. 効能又は効果

尿素製剤の調剤に用いる。

6. 用法及び用量

尿素製剤の調剤に用いる。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

尿素（Urea）

分子式

CH₄N₂O

分子量

60.06

性状

無色～白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。
水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール（95）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
水溶液（1→100）は中性である。

20. 取扱い上の注意

20.1 直射日光を避け、湿気の少ない涼しいところに密閉して保管すること。

20.2 本剤は経時的に塊化することがある。

22. 包装

500g［内装：ポリ袋、外装：紙箱］

24. 文献請求先及び問い合わせ先

小堺製薬株式会社　学術情報室

〒130-0026　東京都墨田区両国4-36-9

TEL：03-3631-1495　FAX：03-3631-1457

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

小堺製薬株式会社

東京都墨田区両国4-36-9

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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尿素「コザカイ・M」

尿素「コザカイ・M」

添付文書番号

企業コード

作成又は改訂年月

日本標準商品分類番号

薬効分類名

承認等

尿素「コザカイ・M」

販売名コード

YJコード

販売名英語表記

販売名ひらがな

承認番号等

承認番号

販売開始年月

貯法・有効期間

貯法

有効期間

基準名

一般的名称

3. 組成・性状

3.1 組成

尿素「コザカイ・M」

3.2 製剤の性状

尿素「コザカイ・M」

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

分子式

分子量

性状

20. 取扱い上の注意

22. 包装

24. 文献請求先及び問い合わせ先

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

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