医療用医薬品 詳細表示

コタロー安中散エキスカプセル

添付文書番号

5200001M1023_1_10

企業コード

270127

作成又は改訂年月

2023年7月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

コタロー安中散エキスカプセル

販売名コード

YJコード

5200001M1023

販売名ひらがな

こたろーあんちゅうさんえきすかぷせる

承認番号等

承認番号

16100AMZ04022000

販売開始年月

1986年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

安中散

3. 組成・性状

3.1 組成

コタロー安中散エキスカプセル

有効成分本剤6カプセル中  
日局ケイヒ   4.0g
日局エンゴサク   3.0g
日局ボレイ   3.0g
日局ウイキョウ   1.5g
日局シュクシャ   1.0g
日局カンゾウ   1.0g
日局リョウキョウ   0.5g
上記の混合生薬より抽出した水製乾燥エキス   1500mgを含有する。
添加剤カルメロースカルシウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルスターチ、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、カプセル本体に青色1号、黄色5号、赤色3号、酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

コタロー安中散エキスカプセル

剤形硬カプセル剤
色調キャップ:青色不透明
ボディ:ベージュ色不透明
内容物:淡黄色の粉末
外形
号数1
識別コードNC5
におい内容物:特異なにおい
内容物:やや甘い

4. 効能又は効果

やせ型で腹部筋肉が弛緩する傾向にあり、胃痛または腹痛があって、ときに胸やけ、げっぷ、食欲不振、はきけなどを伴う次の諸症:
神経性胃炎、慢性胃炎、胃アトニー。

6. 用法及び用量

通常、成人1日6カプセル(2.04g)を2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  2. 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。,,
  3. 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    カンゾウ含有製剤

    • 芍薬甘草湯
      補中益気湯
      抑肝散 等

    グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

    • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等

    ,,

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 偽アルドステロン症(頻度不明)

      低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,

    2. 11.1.2 ミオパチー(頻度不明)

      低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹、発赤、瘙痒等

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    20. 取扱い上の注意

    1. 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
    2. 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。

    22. 包装

    300カプセル(10カプセル×30)[PTP]
    600カプセル(10カプセル×60)[PTP]

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    小太郎漢方製薬株式会社 医薬事業部

    〒531-0071
    大阪市北区中津2丁目5番23号

    TEL 06-6371-9106 FAX 06-6377-4140
    (9:00~17:30/土、日、祝日、弊社休日を除く)

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    小太郎漢方製薬株式会社

    大阪市北区中津2丁目5番23号

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

    画面を閉じる

    Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.