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コタロー五苓散料エキス細粒

添付文書番号

5200048C1032_1_12

企業コード

270127

作成又は改訂年月

2024年11月改訂(第2版)
2023年7月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

コタロー五苓散料エキス細粒

販売名コード

YJコード

5200048C1032

販売名ひらがな

こたろーごれいさんりょうえきすさいりゅう

承認番号等

承認番号

16100AMZ04229000

販売開始年月

1986年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

*3年

一般的名称

五苓散

3. 組成・性状

3.1 組成

コタロー五苓散料エキス細粒

有効成分本剤6.0g中  
日局タクシャ   6.0g
日局チョレイ   4.5g
日局ブクリョウ   4.5g
日局ビャクジュツ   4.5g
日局ケイヒ   2.5g
上記の混合生薬より抽出した水製乾燥エキス   3.2gを含有する。
添加剤ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、プルラン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

コタロー五苓散料エキス細粒

剤形細粒剤
色調茶褐色~褐色
識別コードN17
におい特異なにおい
甘苦い

4. 効能又は効果

咽喉がかわいて、水を飲むにも拘らず、尿量減少するもの、頭痛、頭重、頭汗、悪心、嘔吐、あるいは浮腫を伴うもの。
急性胃腸カタル、小児・乳児の下痢、宿酔、暑気当り、黄疸、腎炎、ネフローゼ、膀胱カタル。

6. 用法及び用量

通常、成人1日6.0gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  2. 8.2 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、発赤、瘙痒等

肝臓

肝機能異常(AST、ALT、γ-GTP等の上昇)

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  2. 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  3. 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

22. 包装

500g[ポリ瓶、バラ]
2.0g×42包[分包]
2.0g×231包[分包]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

小太郎漢方製薬株式会社 医薬事業部

〒531-0071
大阪市北区中津2丁目5番23号

TEL 06-6371-9106 FAX 06-6377-4140
(9:00~17:30/土、日、祝日、弊社休日を除く)

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

小太郎漢方製薬株式会社

大阪市北区中津2丁目5番23号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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