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ソリューゲンG注(200mL)/ソリューゲンG注(300mL)/ソリューゲンG注(500mL)

添付文書番号

3319551A4112_1_01

企業コード

270173

作成又は改訂年月

2023年10月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873319

薬効分類名

5%ブドウ糖加酢酸リンゲル液

承認等

ソリューゲンG注(200mL)

販売名コード

YJコード

3319551A8045

販売名英語表記

SOLYŪGEN G Injection

販売名ひらがな

そりゅーげんGちゅう(200mL)

承認番号等

承認番号

20300AMZ00331

販売開始年月

2011年11月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

ソリューゲンG注(300mL)

販売名コード

YJコード

3319551A7022

販売名英語表記

SOLYŪGEN G Injection

販売名ひらがな

そりゅーげんGちゅう(300mL)

承認番号等

承認番号

20300AMZ00331

販売開始年月

1997年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

ソリューゲンG注(500mL)

販売名コード

YJコード

3319551A4112

販売名英語表記

SOLYŪGEN G Injection

販売名ひらがな

そりゅーげんGちゅう(500mL)

承認番号等

承認番号

20300AMZ00331

販売開始年月

2020年6月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

5%ブドウ糖加酢酸リンゲル液

3. 組成・性状

3.1 組成

ソリューゲンG注(200mL)

1袋中(200mL)
有効成分日局 ブドウ糖   10.0g
日局 塩化ナトリウム   1.2g
日局 塩化カリウム   0.06g
日局 塩化カルシウム水和物   0.04g
日局 酢酸ナトリウム水和物   0.76g
添加剤pH調節剤   適量
熱量  40kcal
電解質濃度
(mEq/L:理論値)
Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl-  109
CH3COO-  28

ソリューゲンG注(300mL)

1袋中(300mL)
有効成分日局 ブドウ糖   15.0g
日局 塩化ナトリウム   1.8g
日局 塩化カリウム   0.09g
日局 塩化カルシウム水和物   0.06g
日局 酢酸ナトリウム水和物   1.14g
添加剤pH調節剤   適量
熱量  60kcal
電解質濃度
(mEq/L:理論値)
Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl-  109
CH3COO-  28

ソリューゲンG注(500mL)

1袋中(500mL)
有効成分日局 ブドウ糖   25.0g
日局 塩化ナトリウム   3.0g
日局 塩化カリウム   0.15g
日局 塩化カルシウム水和物   0.10g
日局 酢酸ナトリウム水和物   1.90g
添加剤pH調節剤   適量
熱量  100kcal
電解質濃度
(mEq/L:理論値)
Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl-  109
CH3COO-  28

3.2 製剤の性状

ソリューゲンG注(200mL)

剤形水性注射剤
色調無色~微黄色澄明の液
pH4.0~6.5
浸透圧比1.8~2.1(生理食塩液に対する比)

ソリューゲンG注(300mL)

剤形水性注射剤
色調無色~微黄色澄明の液
pH4.0~6.5
浸透圧比1.8~2.1(生理食塩液に対する比)

ソリューゲンG注(500mL)

剤形水性注射剤
色調無色~微黄色澄明の液
pH4.0~6.5
浸透圧比1.8~2.1(生理食塩液に対する比)

4. 効能・効果

循環血液量及び組織間液の減少時における細胞外液の補給・補正、代謝性アシドーシスの補正、エネルギーの補給

6. 用法・用量

通常成人、1回500~1,000mLを点滴静注する。投与速度は通常成人ブドウ糖として1時間あたり0.5g/kg体重以下とする。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 糖尿病の患者

    血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 高張性脱水症の患者

    水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある。

  4. 9.1.4 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫

代謝異常

高血糖、尿糖

肝臓

肝機能障害

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部(凹部)に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
  3. 14.3.3 残液は使用しないこと。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

ブドウ糖加酢酸リンゲル液は水分、電解質及びエネルギーの補給効果を示す。

18.2 循環動態に及ぼす作用

ブドウ糖加酢酸リンゲル液投与によりイヌ(雑種成犬)の実験的出血性ショックモデルにおける循環動態(血圧、心拍数及び血流量)の異常が改善した1)。また、ブドウ糖加酢酸リンゲル液はショック犬の腎機能及び肝機能に対して影響を与えなかった1)

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
  2. 20.2 以下の場合には使用しないこと。
    • 外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合
    • 容器から薬液が漏れている場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合
    • ゴム栓部のシールがはがれている場合

22. 包装

200mL×20袋(ソフトバッグ)
300mL×20袋(プラスチック製バッグ入り)
500mL×20袋(ソフトバッグ)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ネオクリティケア製薬株式会社 学術情報フリーダイヤル

〒112-0006 東京都文京区小日向4-2-8

TEL 0120-265-321
FAX 03-5840-5145

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ネオクリティケア製薬株式会社

神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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