有効成分	1g中日局ジフルコルトロン吉草酸エステル 1mg
添加剤	パラフィン
	マイクロクリスタリンワックス
	硬化油
	流動パラフィン
	白色ワセリン

テクスメテンユニバーサルクリーム0.1％

有効成分	1g中日局ジフルコルトロン吉草酸エステル 1mg
添加剤	サラシミツロウ
	流動パラフィン
	白色ワセリン
	ジヤシ油脂肪酸ペンタエリスリット・クエン酸ジステアリルアルコールエステル
	ソルビタンセスキオレイン酸エステル
	ステアリン酸アルミニウム

3.2 製剤の性状

テクスメテン軟膏0.1％

剤形		軟膏
色調		白色～帯黄白色

テクスメテンユニバーサルクリーム0.1％

剤形		クリーム状の軟膏
色調		白色～帯黄白色

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）

乾癬

掌蹠膿疱症

痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む）

紅皮症

慢性円板状エリテマトーデス

アミロイド苔癬

扁平紅色苔癬

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～3回、適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。,,,

8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合には使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（マウス、ラットにおける皮下投与、ウサギにおける皮下及び経皮投与）で副腎皮質ホルモンに共通した催奇形作用が報告されている。

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に高齢者では副作用があらわれやすい。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 眼圧亢進、緑内障（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。

11.1.2 後嚢白内障、緑内障（頻度不明）
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後囊白内障、緑内障等の症状があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚の感染症^注1)		皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）感染症［密封法（ODT）の場合、起こり易い］	皮膚の細菌性（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）感染症［密封法（ODT）の場合、起こり易い］
その他の皮膚症状^注2)	乾燥感	長期連用による多毛等	長期連用によるステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、ステロイド酒さ・すなわち口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、色素脱失
過敏症	皮膚の刺激感	発疹等
下垂体・副腎皮質系機能			大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能の抑制

　注）発現頻度は使用成績調査の結果を含む。

注1) 適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。

注2) 徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。

14. 適用上の注意

14.1 使用部位

眼科用として使用しないこと。

14.2 使用方法

患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。

16. 薬物動態

16.2 吸収

ヒトにおける3例の健常皮膚及び他の3例の損傷皮膚に³H-ジフルコルトロン吉草酸エステル0.1%含有のユニバーサルクリーム及び軟膏を100mg/16cm²、4時間塗布したとき、経皮吸収は健常皮膚から約0.2%、損傷皮膚から約0.4%と極めて少なく、ジフルコルトロン吉草酸エステルが長時間未変化体のままで表皮と真皮に滞留した¹⁾（外国人データ）。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 二重盲検比較試験
下表疾患患者340例を対象とした二重盲検比較試験において、テクスメテン軟膏及びテクスメテンユニバーサルクリームを塗布したときの有効率（有効以上）は下表のとおりであった²⁾。
疾患名
有効率（例数）
湿疹・皮膚炎群
89.7% （201/224）
乾癬
91.4% （106/116）
テクスメテン軟膏及びテクスメテンユニバーサルクリーム投与群での副作用発現頻度は、2.7％（安全性解析対象症例335例中9例）であった。主な副作用は、毛のう炎・せつ2.1％（7/335例）、乾燥感0.6％（2/335例）等であった。

17.1.2 パイロット試験

下表疾患患者578例を対象としたパイロット試験において、テクスメテン軟膏及びテクスメテンユニバーサルクリームを塗布したときの有効率（有効以上）は下表のとおりであった³⁾。

疾患名	有効率（例数）
湿疹・皮膚炎群	84.2% （246/292)
乾癬	91.5% （54/59)
掌蹠膿疱症	75.4% （89/118)
痒疹群	74.5% （41/55)
紅皮症	80.0% （16/20)
慢性円板状エリテマトーデス	84.2% （16/19)
扁平紅色苔癬	87.5% （7/8)
アミロイド苔癬	83.3% （5/6)
その他の疾患	0% （0/1)

テクスメテン軟膏及びテクスメテンユニバーサルクリーム投与群での副作用発現頻度は、4.1％（安全性解析対象症例564例中23例）であった。主な副作用は、毛のう炎・せつ2.0%（11/564例）、皮疹の増悪1.4%（8/564例）、皮膚萎縮0.4%（2/564 例）等であった。

17.1.3 一般臨床試験

下表疾患患者571例を対象とした一般臨床試験において、テクスメテン軟膏及びテクスメテンユニバーサルクリームを塗布したときの有効率（有効以上）は下表のとおりであった⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾^,¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾^,¹⁸⁾^,¹⁹⁾。

疾患名	有効率（例数）
湿疹・皮膚炎群	87.0% (394/453)
乾癬	75.0% (33/44)
掌蹠膿疱症	37.5% (9/24)
痒疹群	45.8% (11/24)
紅皮症	57.1% (4/7)
慢性円板状エリテマトーデス	75.0% (6/8)
扁平紅色苔癬	50.0% (1/2)
その他の疾患	66.7% (6/9)