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1. 9.1.1 炎症、亀裂を伴う患者

   一過性の刺激症状を生じることがある。

2. 9.1.2 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者

   一過性の刺激症状を生じることがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 〈10%尿素クリーム（販売中止）〉

  ¹⁴C-尿素を含有する10%尿素クリーム150mg/kgをラット背部に塗布したとき、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示し、以後すみやかに、18時間以後はゆっくりと血中より消失した¹⁾。¹⁴C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、血中放射能濃度は投与後1時間で最大値を示し、以後すみやかに、9時間以降はゆっくりと血中より消失した。

¹⁴C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、脂肪を除いたすべての臓器に¹⁴C-尿素が認められ、臓器分布は腎髄質、腎皮質の順に多かった¹⁾。

¹⁴C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、¹⁴C-尿素は投与後24時間までに尿中へ78.37%、呼気中へ13.83%、糞中へ0.14%排泄された¹⁾。

• 〈ソフト軟膏〉
  1. 17.1.1 生物学的同等性試験

     国内8施設において、乾皮症30例、アトピー皮膚21例、毛孔性苔癬19例の合計70例を対象として、ソフト軟膏及びクリームを1日3回、21日間塗擦したハーフサイド二重盲検試験において、有用率^注1)はソフト軟膏群72.9%（51/70例）、クリーム群67.2%（47/70例）と同等な有用性を示した²⁾。
     ソフト軟膏群の副作用発現頻度は、9.9%（7/71例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅であった。一方、クリーム群の副作用発現頻度は、9.9%（7/71例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅、そう痒であった。

     注1) 極めて有用、有用、やや有用、どちらともいえない、無用 の5段階にて評価し、有用以上を有用率として算出した。

• 〈10%尿素クリーム（販売中止）〉

  角質水分保有力増強作用を示す。

ヒト足蹠正常角質切片に10%尿素クリームを塗布したのち、冬期を想定した50%相対湿度下に放置した場合、基剤のみのものに比べ10%尿素クリームの方が水分保有力増強作用が大きかった³⁾。また、走査型電子顕微鏡での観察によれば、10%尿素クリーム塗布患部はなめらかとなり、角質細胞間隔は狭小となる⁴⁾。