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コンバントリン錠100mg

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
7.用法及び用量に関連する注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.3肝機能障害患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
9.8高齢者
10.相互作用
10.1併用禁忌(併用しないこと)
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
16.薬物動態
16.1血中濃度
16.5排泄
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
18.薬効薬理
18.1作用機序
19.有効成分に関する理化学的知見
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

コンバントリン錠100mg

添付文書番号

6429001F1036_2_05

企業コード

300089

作成又は改訂年月

2023年8月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

876429

薬効分類名

広域駆虫剤

承認等

コンバントリン錠100mg

販売名コード

YJコード

6429001F1036

販売名英語表記

COMBANTRIN TABLETS 100mg

販売名ひらがな

こんばんとりんじょう100mg

承認番号等

承認番号

22100AMX00533

販売開始年月

2007年11月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ピランテルパモ酸塩錠

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 ピペラジン系駆虫薬(ピペラジンリン酸塩水和物)を投与中の患者

3. 組成・性状

3.1 組成

コンバントリン錠100mg

有効成分1錠中 日局 ピランテルパモ酸塩をピランテルとして   100mg
添加剤アルギン酸、トウモロコシデンプン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

コンバントリン錠100mg

識別コードS13
色・剤形淡黄色の素錠
外形・大きさ
(mm)

4. 効能又は効果

回虫、鉤虫、蟯虫、東洋毛様線虫の駆除

6. 用法及び用量

通常体重1kg当りピランテルとして10mgを1回経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 体重換算による服用量の概算は、次表の通りである。

    体重

    20kg

    30kg

    40kg

    50kg以上

    服用量

    2錠

    3錠

    4錠

    5錠

  2. 7.2 下剤を使用する必要はない。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

少数例に一過性の軽微なAST上昇の報告がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    ピペラジン系駆虫薬

    • ピペラジンリン酸塩水和物

    両剤の駆虫作用が減弱するおそれがある。

    両剤の駆虫作用が拮抗したとの報告がある1)

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    1%以上

    0.1~1%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    精神・神経系

    頭痛

    めまい

    嗜眠、不眠

    消化器

    腹痛、悪心・嘔吐

    下痢、食欲不振

    肝臓

    AST上昇

    過敏症

    発疹

    掻痒、蕁麻疹

    その他

    倦怠感

    冷汗、多汗

    注)発現頻度は副作用調査を含む2)

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    16. 薬物動態

    16.1 血中濃度

    健康成人男子5例にピランテルパモ酸塩を体重1ポンド当り5mg1)を単回経口投与した場合、3時間後に血中にピランテル関連物質として0.2~1.1μg/mLが検出されたが、そのほとんどは代謝物と考えられ、5時間以内にほぼ消失した3)(外国人データ)。

    16.5 排泄

    健康成人男性5例にピランテルパモ酸塩500mg1)(ピランテルとして)を単回経口投与した場合、糞中には4例で60~65%、1例で約93%の排泄率を示し、尿中には全例とも1~3%の排泄率を示し、いずれもその大部分が48時間以内に排泄された4)

    1) 承認された用法及び用量は、体重1kg当りピランテルとして10mgを1回経口投与である。

    17. 臨床成績

    17.1 有効性及び安全性に関する試験

    1. 17.1.1 国内臨床試験

      本剤の各種寄生虫症に対する臨床試験の成績は次表の通りである。

      寄生虫別疾患名

      陰転率

      蟯虫症5),6),7),8)

      90.8%(177/195)

      回虫症9),10),11)

      93.7%(252/269)

      鉤虫症 (ズビニ鉤虫)12),13)

      97.4%(37/38)

      鉤虫症 (アメリカ鉤虫)14),15),16)

      78.7%(207/263)

      東洋毛様線虫症17)

      93.3%(83/89)

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    本剤の駆虫効果は、虫体の神経-筋伝達を遮断して運動麻痺を起こすことによるものと考えられている1)

    18.2 駆虫効果

    ピランテルパモ酸塩は、イヌ回虫あるいはイヌ鉤虫による感染動物(イヌ)及びネズミ蟯虫による感染動物(マウス)のいずれに対しても、1回投与により駆虫効果を示している18),19),20)

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    一般的名称

    ピランテルパモ酸塩(Pyrantel Pamoate)

    化学名

    1-Methyl-2-[(1E)-2-(thien-2-yl)vinyl]-1,4,5,6-tetrahydropyrimidine mono[4,4'-methylenebis(3-hydroxy-2-naphthoate)]

    分子式

    C11H14N2S・C23H16O6

    分子量

    594.68

    性状

    ピランテルパモ酸塩は、淡黄色~黄色の結晶性粉末で、におい及び味はない。N,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けにくく、メタノール又はエタノール(95)に極めて溶けにくく、水、酢酸エチル又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

    化学構造式

    融点

    256~264℃(分解)

    22. 包装

    30錠(PTP)

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    佐藤製薬株式会社 医薬事業部

    〒107-0051 東京都港区元赤坂1丁目5番27号

    フリーダイヤル 0120-310-656

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    佐藤製薬株式会社

    東京都港区元赤坂1丁目5番27号

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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