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処方箋医薬品注)
アレルギー性皮膚疾患のアレルゲンの確認
本剤の使用前に十分な問診及び視診を実施し、本剤の使用が適切と判断した場合に使用すること。
本剤を皮膚面に貼付する。貼付2日後に本剤を剥がし、剥がしてから30分から1時間後及び1日又は2日後に反応を以下の基準により判定する。なお、必要に応じて剥がしてから3～5日後にも同様に判定する。
‒：反応なし+?：紅斑のみ+：紅斑+浸潤、丘疹++：紅斑+浸潤+丘疹+小水疱+++：大水疱IR：刺激反応
パッチテストは行わないこと。皮膚炎の増悪、汎発化を来すことがあり、また皮膚の反応性が高まっているため非特異的反応を起こしやすい。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
6歳未満の幼児等を対象とした臨床試験は実施していない。
使用に際しては注意すること。一般に生理機能が低下している。
0.1～1%未満
0.1%未満
頻度不明
皮膚
皮膚炎の増悪、発疹の増悪
皮膚炎の再燃、発疹の再燃、小水疱性皮疹、ニキビ様病変、浮腫、小水疱、疼痛、そう痒感、感染、痂皮形成、二次的なパッチテスト反応、テープによる刺激反応
急性アレルギー反応、極度の陽性反応、被刺激皮膚症候群、刺激性接触皮膚炎、粘着テープ部位の接触皮膚炎
その他
感作の疑い
発熱、咽頭痛、息切れ、口内炎
原因アレルゲンの特定に際しては、本剤による検査結果のみではなく、問診の結果等も踏まえて総合的に判定すること。
金属アレルゲン（硫酸ニッケル、塩化コバルト）のパッチテストが有用と考えられた患者51例を対象に、FC（Finn Chamber）法による既承認薬を対照として実施した比較臨床試験において、本剤の有用性が下表のとおり確認された1)。
アレルゲン名
判定分類一致率
FC陽性一致率
FC陰性一致率
硫酸ニッケル
92.2%（47/51）
100%（9/9）
90.5%（38/42）
塩化コバルト
94.1%（48/51）
0%（0/1）
96.0%（48/50）
安全性解析対象症例52例において、副作用発現頻度は3.8%（2/52例）であった。主な副作用は、水疱1.9%（1/52例）、投与部位そう痒感1.9%（1/52例）であり、いずれも硫酸ニッケルの陽性反応に伴うものであった。
アレルギー性接触皮膚炎の疑いのある患者2775例を対象に、FC法等によるICDRG標準アレルゲンを対照として複数の比較臨床試験を実施した2),3),4),5),6),7)。また、ホルムアルデヒドについては別途臨床試験を実施し、至適用量が設定された8)。本剤の有用性が下表のとおり確認された。さらに、別途臨床試験を実施し、パラフェニレンジアミン二塩酸塩からパラフェニレンジアミンへ改良され9),10)、フラジオマイシン硫酸塩と重クロム酸カリウムについては、用量が改良された11)。
パネル1
94.3%（1409/1494）
95.2%（378/397）
94.9%（1014/1069）
ラノリンアルコール
98.5%（1697/1723）
61.1%（22/36）
99.6%（1671/1677）
フラジオマイシン硫酸塩注1)
97.0%（1449/1494）
57.4%（31/54）
99.1%（1414/1427）
重クロム酸カリウム注2)
96.5%（1441/1494）
85.9%（79/92）
98.4%（1353/1375）
カインミックス
98.1%（1465/1494）
84.1%（53/63）
99.2%（1410/1422）
香料ミックス
93.5%（1397/1494）
54.6%（71/130）
99.2%（1321/1332）
ロジン（精製松脂）
98.6%（1473/1494）
86.2%（50/58）
99.2%（1420/1432）
パラベンミックス
99.0%（1705/1723）
73.7%（14/19）
99.6%（1688/1694）
ペルーバルサム
95.2%（1422/1494）
67.7%（42/62）
97.7%（1377/1409）
金チオ硫酸ナトリウム
82.6%（90/109）
100.0%（7/7）
83.0%（83/100）
94.4%（1179/1249）
82.7%（110/133）
97.8%（1051/1075）
パネル2
p-tert-ブチルフェノールホルムアルデヒド樹脂
99.4%（1712/1723）
96.3%（26/27）
99.6%（1683/1689）
エポキシ樹脂
98.7%（1474/1494）
78.6%（11/14）
98.8%（1461/1478）
カルバミックス
97.3%（1677/1723）
80.5%（33/41）
98.4%（1635/1661）
黒色ゴムミックス
62.5%（10/16）
99.1%（1682/1698）
イソチアゾリノンミックス
97.7%（1683/1723）
70.0%（35/50）
99.3%（1648/1659）
メルカプトベンゾチアゾール
99.4%（1713/1723）
94.1%（16/17）
99.6%（1697/1704）
パラフェニレンジアミン二塩酸塩注3)
96.3%（1439/1494）
55.4%（41/74）
98.8%（1397/1414）
ホルムアルデヒド
97.3%（248/255）
75.0%（6/8）
99.2%（242/244）
メルカプトミックス
81.8%（18/22）
99.6%（1695/1701）
チメロサール
98.5%（1336/1356）
87.7%（50/57）
99.2%（1283/1293）
チウラムミックス
85.7%（54/63）
99.4%（1414/1423）
判定分類：陽性（+以上）、陰性（-）、その他（?及びIR）の3つに分類する判定分類一致率：FC法と本剤の判定が一致した割合FC陽性一致率：FC法における陽性患者の中で本剤においても陽性と判定された患者の割合FC陰性一致率：FC法における陰性患者の中で本剤においても陰性と判定された患者の割合
No.
有効成分
一般的名称
化学名
分子式（分子量）
性状
1
硫酸ニッケル（Nickel sulfate）
Nickel(II) sulfate hexahydrate
NiSO4・6H2O（262.85）
青色～青緑色の結晶で、水に溶けやすい。
2
ラノリンアルコール（Wool alcohols）
-
淡黄色又は黄褐色のもろい塊で、熱可塑性である。沸騰したエタノール（99.5）又はジクロロメタンにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
3
フラジオマイシン硫酸塩（Fradiomycin sulfate）
C23H46N6O13・xH2SO4
白色又は黄白色の粉末で、吸湿性であり、水に極めて溶けやすく、エタノール（95）に極めて溶けにくい。
4
重クロム酸カリウム（Potassium dichromate）
Potassium dichromate
K2Cr2O7（294.18）
淡橙色～赤色の結晶で、水にやや溶けやすい。
5
アミノ安息香酸エチル（Ethyl aminobenzoate）
Ethyl 4-aminobenzoate
C9H11NO2（165.19）
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、エタノール（95）に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
ジブカイン塩酸塩（Dibucaine hydrochloride）
2-Butyloxy-N-(2-diethylaminoethyl)-4-quinolinecarboxamide monohydrochloride
C20H30ClN3O2（379.92）
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、吸湿性であり、水に極めて溶けやすく、アセトン又はエタノール（95）に溶けやすい。凝集性がある。
テトラカイン塩酸塩（Tetracaine hydrochloride）
2-(Dimethylamino)ethyl 4-(butylamino) benzoate monohydrochloride
C15H25ClN2O2（300.82）
白色の結晶性の粉末で、わずかに吸湿性があり、水に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすい。
6
α-アミルシンナムアルデヒド（α-Amyl cinnamaldehyde）
α-Pentylcinnamaldehyde
C14H18O（202.29）
淡黄色の液体で、花のジャスミン様又はユリ様のにおいがあり、エタノール（99.5）と混和する。
イソオイゲノール（Isoeugenol）
2-Methoxy-4-(1-propenyl)phenol
C10H12O2（164.20）
淡黄色油状の液体で、花様、スパイス様の甘いにおいがあり、水に溶けにくく、エタノール（99.5）と混和する。
ケイ皮アルデヒド（Cinnamaldehyde）
3-Phenyl-2-propenal
C9H8O（132.16）
淡黄色油状の液体で、シナモン様のにおいがあり、エタノール（99.5）と混和する。
オイゲノール（Eugenol）
2-Methoxy-4-(2-propenyl)phenol
無色又は淡黄色澄明の液体で、チョウジ様のにおいがあり、薄めたエタノール（99.5）（7→10）に溶けやすく、水にほとんど溶けず、エタノール（95）と混和する。空気中にさらすと、色が濃くなる。
ケイ皮アルコール（Cinnamyl alcohol）
3-Phenyl-2-propen-1-ol
C9H10O（134.18）
針状又は結晶状の固体で、ヒヤシンス様のにおいがあり、エタノール（95）に溶けやすく、水にやや溶けやすい。
ヒドロキシシトロネラール（Hydroxycitronellal）
7-Hydroxy-3,7-dimethyloctan-1-al
C10H20O2（172.26）
無色～淡黄色の液体で、花様の甘いにおいがあり、エタノール（99.5）と混和する。
ゲラニオール（Geraniol）
2-trans-3,7-Dimethyl-2,6-octadien-1-ol
C10H18O（154.25）
無色～淡黄色の液体で、甘い、バラ様のにおいがあり、水にほとんど溶けず、エタノール（99.5）と混和する。
オークモス（Oak moss）
暗緑色の粘稠性のペーストで、エタノール（99.5）と混和する。
7
ロジン（精製松脂）（Colophony）
半透明で淡黄色～黄褐色であり、角があり、不規則な形で、もろく、表面が貝殻状の模様をした、異なった大きさのガラス状の物質である。
8
パラオキシ安息香酸メチル（Methyl parahydroxybenzoate）
Methyl 4-hydroxybenzoate
C8H8O3（152.15）
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、メタノール又はエタノール（95）に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
パラオキシ安息香酸エチル（Ethyl parahydroxybenzoate）
Ethyl 4-hydroxybenzoate
C9H10O3（166.17）
パラオキシ安息香酸プロピル（Propyl parahydroxybenzoate）
Propyl 4-hydroxybenzoate
C10H12O3（180.20）
白色の結晶性の粉末で、メタノール又はエタノール（95）に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
パラオキシ安息香酸ブチル（Butyl parahydroxybenzoate）
Butyl 4-hydroxybenzoate
C11H14O3（194.23）
パラオキシ安息香酸ベンジル（Benzyl parahydroxybenzoate）
Benzyl 4-hydroxybenzoate
C14H12O3（228.24）
白色～乳白色の結晶性の粉末で、水にほとんど溶けない。
10
ペルーバルサム（Balsam of Peru）
暗褐色澄明の粘稠性の液体で、エタノール（99.5）に溶けやすく、水にほとんど溶けず、ヒマシ油以外の脂肪油と混和しない。
11
金チオ硫酸ナトリウム（Gold（I）sodium thiosulfate）
Bis[monothiosulfato-(2-)O,S]aurate(3-)trisodium
AuNa3O6S4・2H2O（526.22）
白色の塊状になった微粉末で、水に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。
12
塩化コバルト（Cobalt chloride）
Cobalt(II) chloride hexahydrate
CoCl2・6H2O（237.93）
淡紅色～赤色の結晶で、水又はエタノール（95）にやや溶けやすい。
13
p-tert-ブチルフェノールホルムアルデヒド樹脂（p-tert-Butylphenol formaldehyde resin）
淡褐色の薄片で、エタノール（99.5）にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
14
エポキシ樹脂（Epoxy resin）
澄明で粘稠な液体で、水にほとんど溶けない。
15
ジフェニルグアニジン（Diphenylguanidine）
1,3-Diphenylguanidine
C13H13N3（211.26）
灰白色～乳白色の粒又は粉末で、エタノール（99.5）にやや溶けやすく、冷水に溶けにくい。
ジエチルジチオカルバミン酸亜鉛（Zinc diethyldithiocarbamate）
Zinc diethyldithiocarbamate
C10H20N2S4Zn（361.92）
白色～黄白色の粉末で、エタノール（99.5）にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
ジブチルジチオカルバミン酸亜鉛（Zinc dibutyldithiocarbamate）
Zinc dibutyldithiocarbamate
C18H36N2S4Zn（474.13）
16
N-イソプロピル-N’-フェニルパラフェニレンジアミン（N-Isopropyl-N’-phenyl paraphenylenediamine）
N-(1-Methylethyl)-N’-phenyl-1,4-phenylenediamine
C15H18N2（226.32）
淡灰色～濃褐色の粉末又は薄片で、エタノール（99.5）にやや溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
N-シクロヘキシル-N’-フェニルパラフェニレンジアミン（N-Cyclohexyl-N’-phenyl paraphenylenediamine）
N-Cyclohexyl-N’-phenyl-1,4-phenylenediamine
C18H22N2（266.38）
紫色の粉末又は薄片で、水又はエタノール（99.5）に溶けにくい。
N,N’-ジフェニルパラフェニレンジアミン（N,N’-Diphenyl paraphenylenediamine）
N,N’-Diphenyl-1,4-phenylenediamine
C18H16N2（260.33）
灰紫色又は暗褐色の結晶性の粉末又は薄片で、エタノール（95）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
17
5-クロロ-2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オン（5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one）
5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one
C4H4ClNOS（149.60）
淡黄褐色の液体で、水と混和する。比重（20度，20度）は約1.2である（イソチアゾリノンミックスとして）。
2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オン（2-Methyl-4-isothiazolin-3-one）
2-Methyl-4-isothiazolin-3-one
C4H5NOS（115.15）
19
メルカプトベンゾチアゾール（Mercaptobenzothiazole）
2-Mercaptobenzothiazole
C7H5NS2（167.25）
淡黄色の粉末で、エタノール（99.5）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
20
パラフェニレンジアミン（Paraphenylenediamine）
1,4-Phenylenediamine
C6H8N2（108.14）
白色～微赤色の結晶で、水又はエタノール（95）にやや溶けやすい。
21
N-ヒドロキシメチルスクシンイミド（N-Hydroxymethylsuccinimide）
1-(Hydroxymethyl)-2,5-pyrrolidinedione
C5H7NO3（129.11）
無色又は白色の結晶性の粉末で、水中で分解してホルムアルデヒドを生ずる。
22
モルホリニルメルカプトベンゾチアゾール（Morpholinylmercaptobenzothiazole）
Morpholinylmercaptobenzothiazole
C11H12N2OS2（252.36）
淡黄色又は淡褐色の粒状である。
N-シクロヘキシルベンゾチアジルスルフェンアミド（N-Cyclohexylbenzothiazylsulfenamide）
N-Cyclohexylbenzothiazylsulfenamide
C13H16N2S2（264.41）
淡灰色～灰黄色の微粒で、エタノール（95）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
ジベンゾチアジルジスルフィド（Dibenzothiazyldisulfide）
Dibenzothiazyldisulfide
C14H8N2S4（332.49）
淡黄色の粉末で、クロロホルムにやや溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
23
チメロサール（Thimerosal）
Ethyl(2-mercaptobenzoato-S)mercury sodium salt
C9H9HgNaO2S（404.81）
白色の結晶性粉末で、水に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすいか又はやや溶けにくい。
24
テトラメチルチウラムモノスルフィド（Tetramethylthiuram monosulfide）
Bis(dimethylthiocarbamoyl)monosulfide
C6H12N2S3（208.37）
黄色の顆粒で、水にほとんど溶けない。
テトラメチルチウラムジスルフィド（Tetramethylthiuram disulfide）
Bis(dimethylthiocarbamoyl)disulfide
C6H12N2S4（240.43）
黄白色～灰色の粉末で、水にほとんど溶けない。
ジスルフィラム（Disulfiram）
Bis(diethylthiocarbamoyl)disulfide
C10H20N2S4（296.54）
白色の結晶性の粉末で、エタノール（95）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
ジペンタメチレンチウラムジスルフィド（Dipentamethylenethiuram disulfide）
Bis(pentamethylenethiocarbamoyl)disulfide
C12H20N2S4（320.56）
白色～黄白色の粉末で、水にほとんど溶けない。
1ユニット（パネル1、パネル2（乾燥紙入り）、診断補助ゲージ）×2
1) 中田土起丈ほか：臨床医薬. 2009；25（12）：937-950
2) M. Ruhnek-Forsbeck, et al.：Acta. Derm. Venereol. 1988；68：123-128
3) J.-M. Lachapelle, et al.：Contact Dermatitis. 1988；19：91-97
4) B. Stenberg, et al.：Current Topics in Contact Dermatitis. 1989；518-523
5) J. D. Wilkinson, et al.：Contact Dermatitis. 1990；22：218-225
6) 社内資料：Clinical investigation of TRUE test TM, Standard panel, Spanish multicenter study.
7) 社内資料：Clinical Evaluation of T.R.U.E TEST® Panel 3.2 Allergens：Gold Sodium Thiosulfate, Hydrocortisone-17-Butyrate, Methyldibromoglutaronitrile, Bacitracin, Parthenolide, Disperse Blue 106, and Bronopol.
8) T. Fischer, et al.：Curr Prob Dermatol. 1995；22：24-30
9) 社内資料：Retest of p-phenylenediamine discordant reactions revised from a clinical investigation of TRUE TestTM, standard panel, Spanish multicenter study.
10) 社内資料：A controlled, non-blind, dose-response and irritation study on p-Phenylenediamine using the TRUE TestTM concept.
11) 社内資料：Clinical Evaluation of T.R.U.E. TEST® Neomycin Sulfate and Potassium Dichromate Allergens Bioequivalence of Vehicle Formulations.
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