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1. 9.1.1 心障害のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 脳に器質的障害のある患者

   作用が強くあらわれるおそれがある。

3. 9.1.3 衰弱患者

   薬剤に対する感受性が高く、傾眠や運動失調が起こりやすい。

4. 9.1.4 中等度又は重篤な呼吸障害（呼吸不全）のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

高い血中濃度が持続するおそれがある。

副作用が強くあらわれるおそれがある。

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
  1. 9.5.1 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）の投与を受け、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
  2. 9.5.2 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
  3. 9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

授乳を避けさせること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行すること及び他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）では、ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されており、また、黄疸を増強する可能性がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

1. 11.1.1 依存性（頻度不明）

   連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

2. 11.1.2 刺激興奮・錯乱（頻度不明）

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

健康成人（5人）に12mgを経口投与したときの薬物動態は次のとおりである¹⁾。

健康成人（5人）に12mgを経口投与したとき、24時間後までのフルタゾラム及び代謝物の尿中排泄率は投与量の20～37%であった¹⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   消化器系心身症618例についてカプセル剤で実施された二重盲検比較試験を含む16種の臨床試験の概要は次のとおりである^{2),3),4),5),6),7)}。
   過敏性腸症候群、慢性胃炎、胃・十二指腸潰瘍の消化器系心身症に対する有効率は有効以上62.9%（389/618）であった。
   症状別には便通異常、腹痛、腹部膨満感・不快感、悪心・嘔吐等の消化器症状に効果を示した。

中脳網様体－視床下部－大脳辺縁系に抑制的に作用し効果をあらわすと考えられる^8),9)。

馴化作用（ラット及びマウス）及び条件行動抑制作用（ラット）はジアゼパムとほぼ同程度の効力であるが、筋弛緩作用（マウス）はジアゼパムより弱い^10),11)。