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1. 9.1.1 肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。

2. 9.1.2 衰弱患者

   作用が強くあらわれるおそれがある。

3. 9.1.3 心障害のある患者

   心障害が悪化するおそれがある。

4. 9.1.4 脳に器質的障害のある患者

   作用が強くあらわれるおそれがある。

薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。

薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

1. 9.5.1 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
2. 9.5.2 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
3. 9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

授乳を避けさせること。本剤15㎎を健康成人に経口投与した時に投与量の約0.1%が母乳中へ移行するとの報告がある¹⁾。新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸を増強する可能性がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

1. 11.1.1 依存性（頻度不明）

   連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び投与期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

2. 11.1.2 刺激興奮、錯乱（いずれも頻度不明）
3. 11.1.3 呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス（いずれも頻度不明）

   呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気を図るなど適切な処置を講ずること。

4. 11.1.4 精神症状（幻覚、妄想等）、意識障害、思考異常、勃起障害、興奮、運動失調、運動機能低下、錯乱、協調異常、言語障害、振戦（いずれも頻度不明）
5. 11.1.5 一過性前向性健忘、もうろう状態（いずれも頻度不明）

   本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

投与した薬剤が特定されないままフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験
   • 〈クアゼパム錠15mg「サワイ」〉

     クアゼパム錠15mg「サワイ」とドラール錠15を健康成人男子にそれぞれ1錠（クアゼパムとして15mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中クアゼパム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

     各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ

     	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-72hr （ng・hr/mL）
     クアゼパム錠15mg「サワイ」	23.1±9.9	3.0±1.2	26.2±5.4	291.8±110.2
     ドラール錠15	24.3±10.5	2.6±1.3	27.7±5.0	281.0±123.1
     （Mean±S.D.）

     

   • 〈クアゼパム錠20mg「サワイ」〉

     クアゼパム錠20mg「サワイ」とドラール錠20を健康成人男子にそれぞれ1錠（クアゼパムとして20mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中クアゼパム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

     各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ

     	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-72hr （ng・hr/mL）
     クアゼパム錠20mg「サワイ」	27.5±9.3	2.8±1.1	24.9±6.5	349.4±138.3
     ドラール錠20	29.0±17.7	2.7±1.0	27.2±11.3	363.5±192.0
     （Mean±S.D.）

     

     血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   不眠症及び麻酔前投薬（手術前夜）を対象とした二重盲検比較試験においてクアゼパムの有用性が認められた。
   これらの試験を含む国内における有効率は以下のとおりであった^{3),4),5),6),7)}。

   対象	症例数	有効率（%）
   不眠症	111/177例	62.7
   麻酔前投薬（手術前夜）	131/189例	69.3
   計	242/366例	66.1

下部脳幹を起源とする睡眠導入機構を介して作用すること、ベンゾジアゼピン₁受容体に対する親和性が高いことから、この受容体を介する覚醒系の抑制と睡眠に関係した神経系の刺激に関与すると考えられる^8),9)。

健康成人男子にクアゼパム15mg及び30mgの経口投与で総睡眠時間の延長傾向が認められた。また、服薬中止時の反跳性不眠及びREM睡眠の反跳はみられない^10),11),12)。