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日本薬局方
スルピリド錠
劇薬
処方箋医薬品注)
スルピリドとして、通常成人1日300～600mgを分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日1,200mgまで増量することができる。
スルピリドとして、通常成人1日150～300mgを分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日600mgまで増量することができる。
症状を悪化させるおそれがある。
QT延長が悪化するおそれがある。
QT延長が発現するおそれがある。
錐体外路症状が悪化するおそれがある。
悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。
肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。
高い血中濃度が持続するおそれがある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。
授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
副作用（錐体外路症状等）の発現に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。
QT延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。
本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。
ジギタリス剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐、食欲不振症状を不顕性化するおそれがある。
本剤の制吐作用による。
内分泌機能異常、錐体外路症状が発現しやすくなる。
本剤及びこれらの薬剤は抗ドパミン作用を有するため、併用により抗ドパミン作用が強くあらわれる。
相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。
本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。
過剰な筋弛緩があらわれるおそれがあり、嚥下障害等の発現が高まるおそれがある。
本剤及びこれらの薬剤は、ともに筋弛緩作用を有するため作用が増強されるおそれがある。
相互に作用を減弱させることがある。
本剤は抗ドパミン作用を有するため、作用が拮抗する。
脳内ドパミン受容体が遮断される。
**スクラルファート水和物
同時に服用することにより、本剤の効果が減弱するおそれがある。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まるとの報告がある1)。
本剤が併用薬剤に吸着し、消化管からの吸収が遅延又は阻害される。
ともに中枢神経抑制作用を有する。
無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。
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AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ投与中止後も持続することがある。
肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
0.1～5％未満
0.1％未満
心・血管系注1）
血圧下降
心電図異常、血圧上昇、胸内苦悶、頻脈
錐体外路症状注2）
パーキンソン症候群（振戦、筋強剛、流涎等）、ジスキネジア（舌のもつれ、言語障害、頸筋捻転、眼球回転、注視痙攣、嚥下困難等）、アカシジア（静坐不能）
内分泌
乳汁分泌、女性化乳房、月経異常、射精不能
乳房腫脹、勃起不全
精神神経系
睡眠障害、不穏、焦燥感、眠気、頭痛、頭重、めまい、浮遊感、興奮、躁転、躁状態、しびれ、運動失調
物忘れ、ぼんやり、徘徊、多動、抑制欠如、無欲状態
消化器
悪心、嘔吐、口渇、便秘、食欲不振、腹部不快感
下痢、胸やけ、腹痛、食欲亢進
肝臓
AST、ALT、Al-P等の上昇
皮膚
発疹
そう痒感
眼
視力障害、眼球冷感・重感、眼のちらつき
その他
体重増加、浮腫、脱力感、倦怠感、排尿困難、性欲減退
頻尿、腰痛、肩こり、熱感、発熱、発汗、鼻閉
パーキンソン症候群等の錐体外路症状があらわれる。また、昏睡があらわれることもある。
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
スルピリド錠100mg「サワイ」とドグマチール錠100mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（スルピリドとして100mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中スルピリド濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された2)。
Cmax（ng/mL）
Tmax（hr）
T1/2（hr）
AUC0-48hr（ng・hr/mL）
スルピリド錠100mg「サワイ」
264±62
4.1±1.0
10.5±2.2
2888±874
ドグマチール錠100mg
277±87
3.6±1.0
12.1±3.1
2978±761
（Mean±S.D.）
スルピリド錠200mg「サワイ」とドグマチール錠200mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（スルピリドとして200mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中スルピリド濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された3)。
スルピリド錠200mg「サワイ」
657±197
4.3±1.1
11.0±3.8
6933±2774
ドグマチール錠200mg
698±244
4.0±1.0
11.1±3.1
7269±2340
産褥期の初産婦（n＝20）にスルピリド50mgを1日2回7日間反復経口投与したとき、投与2時間後の乳汁中スルピリド濃度は0.97μg/mLであった4)。
フェノチアジン系薬物と同様にドパミンD2受容体遮断作用を示し、抗精神病作用（統合失調症の陽性症状改善）と抗うつ作用を現す5)。
強力な抗ドパミン作用（ラット、イヌ）を有する6)。
健康成人男子において眠気、脱力感等の自覚症状はみられなかった7)。
スルピリド（Sulpiride）
N-(1-Ethylpyrrolidin-2-ylmethyl)-2-methoxy-5-sulfamoylbenzamide
C15H23N3O4S
341.43
白色の結晶性の粉末である。酢酸（100）又は希酢酸に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。0.05mol/L硫酸試液に溶ける。メタノール溶液（1→100）は旋光性を示さない。
約178℃（分解）
PTP：100錠（10錠×10）バラ：1,000錠
PTP：100錠（10錠×10）
1) **Gouda, M. W. et al.：Int. J. Pharm., 1984；22（2-3）：257-263
2) 社内資料：生物学的同等性試験（錠100mg）
3) 社内資料：生物学的同等性試験（錠200mg）
4) Aono, T. et al.：J. Clin. Endocrinol. Metab., 1979；48（3）：478-482
5) 第十八改正日本薬局方解説書, 廣川書店, 2021；C-2605-2608
6) Honda, F. et al.：Jpn. J. Pharmacol., 1977；27（3）：397-411
7) 磯崎宏他：臨床と研究, 1978；55（4）：1136-1143
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