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処方箋医薬品注)
アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎
擤鼻後十分の呼吸を行わせ、吸気の際に本剤を1側鼻孔より1回噴霧し、この際他側の鼻孔は指で閉鎖する。次いで他側鼻孔に同様の操作を行う。成人は、通常1回上記1操作の吸入(ベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして100μg)を、1日4回鼻腔内に噴霧吸入する。小児は、通常1回上記1操作の吸入(ベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして100μg)を、1日2回鼻腔内に噴霧吸入する。なお、年齢・体重・症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、成人では16吸入、小児では8吸入を限度とする。また、症状の緩解がみられた場合は、その後の経過を観察しながら減量する。
症状を増悪するおそれがある。
出血を増強するおそれがある。
血圧上昇を起こすおそれがある。
本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。
原則として本剤は使用しないこと。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形作用が報告されている。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
患者の状態を観察しながら投与期間に注意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
頻度不明
過敏症
蕁麻疹等の発疹、紅斑、そう痒、浮腫
鼻腔
鼻症状(刺激感、そう痒感、乾燥感、不快感)注1)、くしゃみ発作、鼻出血注1)、感染注1)、異臭感、嗅覚障害
口腔並びに呼吸器
咽喉頭症状(刺激感、異物感)、感染注1)
消化器
食欲不振、悪心、嘔吐、下痢
循環器
高血圧
精神神経系
頭痛、めまい
その他
気管支喘息の発現・増悪、鼻中隔穿孔
下垂体・副腎皮質系機能抑制があらわれることがある。この抑制が長期にわたった場合、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
全身性ステロイド療法を中止する手順で本剤を徐々に減量すること。
レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。
ベクロメタゾンプロピオン酸エステルは、合成糖質副腎皮質ホルモンであり、抗炎症作用、抗アレルギー作用を有する。
局所投与時(McKenzie変法):ヒト正常皮膚血管収縮作用において、ヒドロコルチゾンの約5000倍、デキサメタゾンの約600倍の局所抗炎症活性を示した1)(外国人データ)。
ラットを用いて視床下部-下垂体-副腎(HPA)系機能に及ぼす作用並びに胸腺萎縮作用をデキサメタゾンと比較したところ、吸入、皮下及び静脈内いずれの投与経路においてもHPA系機能抑制又は胸腺萎縮作用はデキサメタゾンより弱かった2),3),4)。
アレルギー性鼻炎成人患者(男・女)に対する、抗原誘発後の鼻症状発現を抑制した5)。
モルモット鼻アレルギーモデルにおける鼻腔抵抗およびラットアレルギー性鼻炎モデルにおける鼻粘膜からの色素漏出量を指標として、ベクロメタゾン点鼻液50μg「サワイ」とアルデシンAQネーザル50μgの抗アレルギー作用を比較検討した。その結果、両剤とも無処置群に比して有意な抗アレルギー作用を示し、両剤間に有意な差は認められず、両剤は生物学的に同等であると判断された6)。
ベクロメタゾンプロピオン酸エステル(Beclometasone Dipropionate)
9-Chloro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17,21-dipropanoate
C28H37ClO7
521.04
白色~微黄色の粉末である。メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
約208℃(分解)
プラスチック容器:8.5g×10本
1) Harris, D. M.:Postgraduate Medical Journal, 1975;51(Suppl. 4):20-25
2) 田中寿子他:実中研・前臨床研究報, 1976;2(2):97-111
3) 田中寿子他:実中研・前臨床研究報, 1976;2(2):113-135
4) 山本慧:日本薬理学雑誌, 1977;73(1):25-36
5) 荻野敏他:耳鼻と臨床, 1987;33(4):707-712
6) 社内資料:生物学的同等性試験
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