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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等があらわれることがある。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。

動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値の上昇することが報告されている。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「サワイ」とビソルボン錠4mgを健康成人男子にそれぞれ3錠^注1)（ブロムヘキシン塩酸塩として12mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ブロムヘキシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   各製剤3錠投与時の薬物動態パラメータ

   	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-12hr （ng・hr/mL）
   ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「サワイ」	12.07±3.62	1.0±0.4	4.7±2.4	30.69±10.23
   ビソルボン錠4mg	12.39±4.75	1.1±0.3	4.0±2.5	31.78±8.30
   （Mean±S.D.）

   

   血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
   

   注1) 本剤の承認用量は1回4mgを1日3回である。

経口投与した場合、各臓器へ分布したが、特に肺、肝、副腎皮質、眼窩内涙腺、腎及び血液に高濃度に認められた（ラッ卜）²⁾。胎児へはほとんど移行しなかった（マウス）²⁾。

健康成人に経口投与した場合、120時間で88％が尿中に、4％が糞中に排泄される³⁾（外国人データ）。

気道粘膜及び粘膜下気管腺の分泌を活性化し、漿液性分泌を増加させる。また、気管分泌細胞リソソーム顆粒から遊離されたリソソーム酵素の関与で酸性糖蛋白の線維網を溶解低分子化する。肺表面活性物質の分泌促進作用や繊毛運動亢進作用を有する⁴⁾。

Perry及びBoydの方法により、漿液性分泌増加作用が認められている（ウサギ）⁵⁾。また、走査電子顕微鏡により形態学的に観察した試験で、気管支粘膜及び粘膜下気管腺の分泌が活性化し、漿液性分泌の増加が認められている（イヌ）⁶⁾。

健康成人において、酸性糖蛋白の線維網が溶解低分子化することが顕微鏡下に認められている⁷⁾。この作用は、気管分泌細胞内で発現し、その機序は、リゾゾーム顆粒から遊離されたリゾゾーム酵素が関与すると考えられている（イヌ）⁸⁾。

肺胞Ⅱ型細胞内層状封入体（ラット）⁹⁾及び肺のリン脂質含量（ウサギ）¹⁰⁾の増加が認められている。

In vitroの試験で、気管繊毛のビート回数及び振幅を増大させることが認められている（イヌ）¹¹⁾。