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本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
気管支喘息
朝、昼及び就寝前ないしは朝、昼、夕及び就寝前1回1アンプルずつ、1日3~4アンプルを電動式ネブライザーを用いて吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら1日2~3アンプルに減量すること。
本剤吸入によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。,
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(ウサギ、マウス)で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性(胎仔吸収、体重減少等)の報告がある。
吸入中又は直後に、重篤な気管支痙攣があらわれることがある。
PIE症候群(好酸球増多を伴う肺浸潤;発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い)があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止し、必要であればステロイド剤等を投与すること。,
アナフィラキシー(呼吸困難、血管浮腫、じん麻疹等)があらわれることがある。
0.1~5%未満
過敏症
発疹
咽喉頭
刺激感
その他
悪心
本剤は電動式ネブライザーを用いて吸入させること。患者又は保護者に本剤の吸入法をよく指導し、習熟させること。本剤を内服しても効果はみられない。
健康外国人4例にクロモグリク酸ナトリウム粉剤注1)をスピンヘラーで1カプセル(クロモグリク酸ナトリウムとして20mg)吸入投与したとき、最高血漿中濃度は5分後に46ng/mL、吸収率は約14%であった1)。
抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質(ヒスタミン等)の遊離を抑制することに基づき、アトピー型、混合型、感染型等の種々の病型の気管支喘息の発現を防止する2),3)。また、ヒト末梢静脈血由来の炎症性細胞(好酸球、好中球、単球)の活性化に対して抑制作用をもつ4)。
ラット実験的喘息モデルにおける気道抵抗およびモルモット実験的喘息モデルにおける特異的気道抵抗の上昇を指標として、クロモグリク酸Na吸入液1%「サワイ」とインタール吸入液1%の抗喘息作用を比較検討した。その結果、両剤とも無処置群に比して有意に気道抵抗の上昇を抑制し、両剤間に有意な差は認められず、両剤は生物学的に同等であると判断された5) 。
クロモグリク酸ナトリウム(Sodium Cromoglicate)
Disodium 5,5′-(2-hydroxypropane-1,3-diyl)bis(oxy)bis(4-oxo-4H-chromene-2-carboxylate)
C23H14Na2O11
512.33
白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は初めはないが、後にわずかに苦い。水に溶けやすく、プロピレングリコールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、2-プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。光により徐々に黄色を帯びる。
外箱開封後は遮光して保存すること。
2mL×60管(4管×15)
1) Neale, M. G. et al.:Br. J. Clin. Pharmacol., 1986;22(4):373-382
2) Cox, J. S. G.:Nature, 1967;216(5122):1328-1329
3) Cox, J. S. G.:Disodium Cromoglycate in Allergic Airways Disease(Pepys, J. and Frankland, A. W., eds.)Butterworths, London, 1970
4) Kay, A. B. et al.:J. Allergy Clin. Immunol., 1987;80(1):1-8
5) 社内資料:生物学的同等性試験
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