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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験
   • 〈ソファルコン細粒10%「サワイ」〉

     ソファルコン細粒10%「サワイ」とソロン細粒を健康成人男子にそれぞれ1g（ソファルコンとして100mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ソファルコン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

     各製剤1g投与時の薬物動態パラメータ

     	Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	AUC0-24hr （μg・hr/mL）
     ソファルコン細粒10%「サワイ」	0.44±0.16	1.1±0.3	1.02±0.37
     ソロン細粒	0.45±0.19	0.9±0.3	1.05±0.35
     （Mean±S.D.）

     

   • 〈ソファルコン細粒20%「サワイ」〉

     ソファルコン細粒20%「サワイ」とソロン細粒20%を健康成人男子にそれぞれ0.5g（ソファルコンとして100mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ソファルコン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

     各製剤0.5g投与時の薬物動態パラメータ

     	Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	AUC0-8hr （μg・hr/mL）
     ソファルコン細粒20%「サワイ」	0.54±0.19	1.0±0.2	0.91±0.38
     ソロン細粒20%	0.58±0.20	1.0±0.2	0.93±0.43
     （Mean±S.D.）

     

     血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

内因性プロスタグランジン増加を主な作用とし、血流増加作用、粘液増加作用など、多面的な防御因子増強作用により、粘膜保護・組織修復を促進する³⁾ 。