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医療用医薬品 詳細表示

**テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「サワイ」


処方せん医薬品以外の医薬品


作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名**テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「サワイ」
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
組成
組成及び性状の表
禁忌
効能又は効果
用法及び用量
使用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
*適用上の注意
その他の注意
薬物動態
薬効薬理
有効成分に関する理化学的知見
取扱い上の注意
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
文献請求先
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「サワイ」


作成又は改訂年月

**2013年12月改訂(第6版)

*2012年11月改訂

日本標準商品分類番号

872659

薬効分類名

アリルアミン系抗真菌剤

承認等

販売名
**テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「サワイ」

販売名コード

2659710N1209

承認・許可番号

**承認番号
22500AMX00949000
商標名
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱等に表示

基準名

日本薬局方

テルビナフィン塩酸塩クリーム

組成

テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「サワイ」は、1g中に日局テルビナフィン塩酸塩10mgを含有する。
添加物として、ステアリルアルコール、セタノール、パルミチン酸セチル、ベンジルアルコール、ポリソルベート60、ミリスチン酸イソプロピル、l-メントール、モノステアリン酸ソルビタン、pH調節剤を含有する。

組成及び性状の表

剤形 性状 
クリーム剤 白色 

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療

1.白癬:足白癬、体部白癬、股部白癬

2.皮膚カンジダ症:指間びらん症、間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)

3.癜風

用法及び用量

1日1回患部に塗布する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

 頻度不明 
*過敏症 発疹、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒症、紅斑 
*適用部位 湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感、接触皮膚炎、発赤、刺激感、鱗屑、落屑、皮膚亀裂 

*上記のような副作用があらわれた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

*適用上の注意

眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐこと。

その他の注意

動物実験(モルモット)において、本剤に弱い光毒性が認められている。

薬物動態

生物学的同等性試験
テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「サワイ」と標準製剤(クリーム剤、1%)を健康成人男子7例にそれぞれ約0.04g(テルビナフィン塩酸塩として0.4mg)3ヶ所ずつ塗布し、4時間後に角層を剥離して角層中テルビナフィン量を測定した。得られた平均薬物回収量について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

薬効薬理

1.
テルビナフィンは皮膚浸透性に優れ、角質層中で長時間有効濃度を保つため、1日1回塗布で各種表在性皮膚真菌症に有効である。

2.
真菌細胞内小胞体の主要構成脂質であるエルゴステロール合成系に作用し、スクアレンからスクアレンエポキシドへのエポキシ化を阻害して抗真菌効果を示す。

3.
広範囲の抗真菌スペクトルを有し、特に白癬菌に対し強力な抗真菌活性を示す。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
テルビナフィン塩酸塩(Terbinafine Hydrochloride)

化学名
(2E)-N,6,6-Trimethyl-N-(naphthalen-1-ylmethyl)hept-2-en-4-yn-1-amine monohydrochloride

分子式
C21H25N・HCl

分子量
327.89

融点
約205℃(分解)

構造式

性状
テルビナフィン塩酸塩は白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。メタノール、エタノール(99.5)又は酢酸(100)に溶けやすく、水に溶けにくい。1.0gを水1000mLに溶かした液のpHは3.5〜4.5である。

取扱い上の注意

・安定性試験
アルミチューブに充てんしたものを用いた加速試験(40℃75%RH、6ヶ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

包装

10g×10、10g×50

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
沢井製薬(株)社内資料[生物学的同等性試験]

2)
沢井製薬(株)社内資料[安定性試験]

文献請求先

〔主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい〕

沢井製薬株式会社 医薬品情報センター

〒532-0003 大阪市淀川区宮原5丁目2-30

TEL:0120-381-999

FAX:06-6394-7355

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
沢井製薬株式会社

大阪市淀川区宮原5丁目2-30

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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