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L−アスパラギン酸Ca錠200mg「サワイ」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.7小児等
9.8高齢者
10.相互作用
10.2併用注意(併用に注意すること)
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
16.薬物動態
16.1血中濃度
18.薬効薬理
18.1作用機序
19.有効成分に関する理化学的知見
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

L−アスパラギン酸Ca錠200mg「サワイ」

添付文書番号

3214001F1047_2_03

企業コード

300119

作成又は改訂年月

2023年7月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873214

薬効分類名

Caアスパルテート製剤

承認等

L−アスパラギン酸Ca錠200mg「サワイ」

販売名コード

YJコード

3214001F1047

販売名英語表記

Calcium L-ASPARTATE Tablets [SAWAI]

販売名ひらがな

えるあすぱらぎんさんかるしうむじょう

承認番号等

承認番号

21800AMZ10084000

販売開始年月

2006年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

L-アスパラギン酸カルシウム水和物

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症を増悪させるおそれがある。],
  2. 2.2 腎結石のある患者[腎結石を増強させるおそれがある。]
  3. 2.3 重篤な腎不全のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

L−アスパラギン酸Ca錠200mg「サワイ」

1錠中
有効成分L-アスパラギン酸カルシウム水和物
無水物として200mg(Ca2+:1.3mEq)  
添加剤ステアリン酸Mg、タルク、デキストリン、トウモロコシデンプン

3.2 製剤の性状

L−アスパラギン酸Ca錠200mg「サワイ」

剤形素錠
外形

大きさ直径9.0mm
厚さ4.0mm
質量約275mg
識別コードSW ASC
性状白色

4. 効能又は効果

  • 低カルシウム血症に起因する下記症候の改善

    テタニー、テタニー関連症状

  • 下記代謝性骨疾患におけるカルシウム補給

    骨粗鬆症、骨軟化症

  • 発育期におけるカルシウム補給、妊娠・授乳時におけるカルシウム補給

6. 用法及び用量

アスパラギン酸カルシウムとして、通常成人1日1.2gを2〜3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

長期投与により血中及び尿中カルシウムが高値になることがあるので、長期投与する場合には定期的に血中又は尿中カルシウムを検査することが望ましい。,,

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高カルシウム血症があらわれやすい病態の患者

    ,,

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎不全のある患者

    投与しないこと。カルシウム排泄低下により、高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児には投与しないことが望ましい。3週齢以下の幼若マウス及びラットにアスパラギン酸として250mg/kg以上を投与すると、視床下部弓状核に病理組織学的変化を認めたという報告がある。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    ジギタリス製剤

    • ジゴキシン、ジギトキシン

    ジギタリス中毒(不整脈、ショック)があらわれることがある。
    定期的にジギタリス中毒の有無、心電図検査を行い、必要に応じてジギタリス製剤の血中濃度を測定し、異常が認められた場合には、ジギタリス製剤の減量若しくは投与を中止する。

    ジギタリス製剤の作用を増強する。

    テトラサイクリン系抗生物質

    • テトラサイクリン

    テトラサイクリン系抗生物質の作用が減弱するおそれがある。
    同時服用を避け、併用する場合には1~3時間以上あける等注意する。

    カルシウムイオンはキレート化によりテトラサイクリン系抗生物質の吸収を阻害する。

    ニューキノロン系抗菌剤

    • シプロフロキサシン塩酸塩、ノルフロキサシン、トスフロキサシントシル酸塩水和物

    ニューキノロン系抗菌剤の作用が減弱するおそれがある。
    同時服用を避け、併用する場合には、2時間以上あける等注意する。

    カルシウムイオンはキレート化によりニューキノロン系抗菌剤の吸収を阻害し、血中濃度を低下させる。

    活性型ビタミンD製剤

    • アルファカルシドール
    • カルシトリオール等

    ,

    高カルシウム血症があらわれやすい。

    腸管でのカルシウムの吸収が促進される。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1~5%未満

    頻度不明

    長期投与

    高カルシウム血症、結石症

    消化器

    腹部膨満感、胸やけ、軟便

    その他

    頭痛、心窩部不快感、発疹

    注)再評価結果を含む

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    16. 薬物動態

    16.1 血中濃度

    1. 16.1.1 生物学的同等性試験

      L-アスパラギン酸Ca錠200mg「サワイ」とアスパラ-CA錠200を健康成人男子にそれぞれ6錠(L-アスパラギン酸カルシウム(無水物)として1,200mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、投与8時間後まで経時的に尿量及び尿中カルシウム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(最大尿中カルシウム排泄速度、累積尿中カルシウム排泄量)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された1)

      最大尿中カルシウム排泄速度
      (mg/hr)

      累積尿中カルシウム排泄量
      (mg)

      L-アスパラギン酸Ca錠200mg「サワイ」

      9.16±2.73

      54.97±15.75

      アスパラ-CA錠200

      8.80±2.77

      52.06±15.71

      (Mean±S.D., n=20)

      (注)L-アスパラギン酸カルシウム1,200mg単回投与は承認外用量である。
      最大尿中カルシウム排泄速度ならびに累積尿中カルシウム排泄量は被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    カルシウムは歯及び骨形成のほか、神経活動、血液凝固、筋収縮等の生理作用の発現に重要な役割を持つ2)

    18.2 薬効を裏付ける試験成績

    上皮小体摘出ラットを用いた実験で、L-アスパラギン酸カルシウム水和物は塩化カルシウム水和物、リン酸カルシウム、炭酸カルシウムに比べ体内利用性の高いことが認められている3)

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    一般的名称

    L-アスパラギン酸カルシウム水和物(Calcium L-Aspartate Hydrate)

    分子式

    C8H12CaN2O8・3H2O

    分子量

    358.31

    性状

    白色の結晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。水に溶けやすく、エタノール(95)、ジエチルエーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。吸湿性である。

    化学構造式

    22. 包装

    PTP:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)
    バラ:500錠

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    沢井製薬株式会社 医薬品情報センター

    〒532-0003 大阪市淀川区宮原5丁目2-30

    *TEL:0120-381-999 FAX:06-7708-8966

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    沢井製薬株式会社

    大阪市淀川区宮原5丁目2-30

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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