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1. 9.1.1 セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
2. 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

   観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

1. 9.2.1 高度の腎機能障害のある患者

   投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。本剤は腎排泄型の抗生物質のため排泄遅延が起こる。

新生児、低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（血圧低下、不快感、口内異常感、喘鳴、めまい、便意、耳鳴、発汗、発疹等）を起こすことがある。

2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
3. 11.1.3 偽膜性大腸炎（頻度不明）

   偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（初期症状：腹痛、頻回の下痢）があらわれることがある。

4. 11.1.4 急性腎障害（頻度不明）

   急性腎障害等の重篤な腎機能障害があらわれることがある。

5. 11.1.5 間質性肺炎（頻度不明）、PIE症候群（頻度不明）

   発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

6. 11.1.6 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

7. 11.1.7 汎血球減少症（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）、溶血性貧血（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）
8. 11.1.8 痙攣（頻度不明）

懸濁液に調製後は冷所に保存し、2週間以内に使用すること。

使用時十分に振り混ぜること。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   セフポドキシムプロキセチルDS小児用5％「サワイ」とバナンドライシロップ5%を健康成人男子にそれぞれ2g〔セフポドキシム　プロキセチルとして100mg（力価）〕空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中セフポドキシム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

   各製剤2g投与時の薬物動態パラメータ

   	Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-12hr （μg・hr/mL）
   セフポドキシムプロキセチルDS小児用5％「サワイ」	1.41±0.19	1.9±0.3	2.1±0.2	7.62±0.97
   バナンドライシロップ5%	1.42±0.21	2.1±0.4	2.1±0.2	7.90±1.03
   （Mean±S.D.）

   

   血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

1. 16.3.1 血清蛋白結合率

   健康成人男性6名にセフポドキシム　プロキセチル錠200mgを食後単回経口投与したとき、0.5～12時間後のセフポドキシムの血清蛋白結合率は、約30%であった³⁾。

セフポドキシム　プロキセチルは腸管壁エステラーゼにより加水分解され、活性代謝物のセフポドキシムとして循環血に移行する³⁾。

セフポドキシム　プロキセチルはセフポドキシムとして尿中に排泄される。ヒト小児における食後投与8時間までの尿中排泄率は約40%であった⁴⁾。

1. 16.6.1 腎機能障害患者

   軽度腎機能障害患者（A群：7例）及び中等度腎機能障害患者（B群：2例）に、セフポドキシム　プロキセチル錠200mgを食後30分に経口投与したとき、腎機能の低下に伴い、Cmaxの増加、Tmaxの延長、AUC_0-12の増加が認められた。
   尿中濃度は、A群で4～6時間にピークを示し、12時間までの尿中回収率は33.8±3.8%であった。またB群で8～12時間にピークを示し、12時間までの尿中回収率は17.5%であり、腎機能の低下に伴い尿中への排泄遅延が認められた⁵⁾。

   	クレアチニンクリアランス （mL/min）	Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	t1/2 （hr）	AUC0-12 （μg・hr/mL）
   A群 （n=7）	54±5	3.9±0.3	3.7±0.3	3.6±0.4	28.3±2.2
   B群 （n=2）	36	4.8	7.0	3.4	34.0
   （mean±SE）

細菌細胞壁の合成阻害による殺菌作用を示す。その作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合蛋白（PBP）の1、3に親和性が高い^6),7),8)。

1. 18.2.1 セフポドキシム　プロキセチルは腸管壁で代謝され、セフポドキシムとなり抗菌力を示す³⁾ 。
2. 18.2.2 セフポドキシムはグラム陽性菌・陰性菌に対し広い抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌ではブドウ球菌属、レンサ球菌属、グラム陰性菌では大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌に対し優れた抗菌力を示した^{9),10),11),12),13),14),15)}（in vitro）。
3. 18.2.3 セフポドキシムは生体防御機構との協力的殺菌作用を示す^7),8) 。
4. 18.2.4 セフポドキシムは各種細菌の産生するβ-ラクタマーゼに安定で、β-ラクタマーゼ産生株に対しても強い抗菌力を示した^{9),10),11),12),13),14),15)}（in vitro）。