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1. 9.1.1 セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

2. 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

   観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

   腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

   不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 アナフィラキシー（0.1%未満）

   アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

3. 11.1.3 皮膚障害（頻度不明）

   中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（各0.1%未満）があらわれることがあるので、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 血液障害（頻度不明）

   汎血球減少、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）（各0.1%未満）があらわれることがある。

5. 11.1.5 大腸炎（0.1%未満）

   偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群（各0.1%未満）

   発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

7. 11.1.7 腎障害（0.1%未満）

   急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。

8. 11.1.8 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（各0.1%未満）

   劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST、ALT、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

1. 15.1.1 粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。
2. 15.1.2 尿が赤色調を呈することがある。

1. 16.1.1 小児に3及び6mg（力価）/kgを空腹時に単回経口投与すると約2.5時間後にそれぞれ0.92、1.31μg/mLの最高血漿中濃度が得られ、その消失半減期は1.8～1.9時間であった²⁾。
2. 16.1.2 生物学的同等性試験

   セフジニル細粒小児用10%「SW」とセフゾン細粒小児用10%を健康成人男子にそれぞれ1g［セフジニルとして100mg（力価）］空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中セフジニル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された³⁾。

   各製剤1g投与時の薬物動態パラメータ

   	Cmax ［ng（力価）/mL］	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-10hr ［ng（力価）・hr/mL］
   セフジニル細粒小児用10％「SW」	1055.1±294.7	3.3±0.5	1.6±0.3	5263.2±1369.3
   セフゾン細粒小児用10%	1003.7±273.1	3.0±0.7	1.5±0.2	5116.0±1369.5
   （Mean±S.D., n＝10）

   

   血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

小児28例に3mg（力価）/kgを食後に単回経口投与すると、3.6時間後に0.63μg/mLの最高血漿中濃度が得られ、食後投与では吸収がやや低下した⁴⁾。

1. 16.3.1 組織内移行

   患者喀痰中⁵⁾、扁桃組織^6),7)、上顎洞粘膜組織^6),7)、中耳分泌物^6),7)、皮膚組織⁸⁾等への移行が認められた。（セフジニルカプセル成人の場合）

ヒトの血漿、尿及び糞便中には抗菌活性代謝物質は認められていない⁹⁾。（セフジニルカプセル成人の場合）

1. 16.5.1 主として腎より排泄される²⁾。
2. 16.5.2 小児（空腹時）における3及び6mg（力価）/kg経口投与時の尿中排泄率（0～8時間）は約17～21%で、最高尿中濃度は2～4時間でそれぞれ102、189μg/mLであった²⁾。

1. 16.6.1 腎機能障害患者
   1. (1) 成人腎機能障害患者に100mg（力価）を単回経口投与したとき、血漿中濃度の消失半減期は腎機能の低下に伴い延長した¹⁰⁾。（セフジニルカプセル成人の場合）

      Ccr（mL/min）	例数	t1/2（h）	AUC（μg・h/mL）
      ≧100	3	1.66	2.76
      51～70	1	2.41	10.74
      31～50	3	2.92	7.48
      ≦30	2	4.06	16.94

   2. (2) 成人腎機能障害患者に100mg（力価）を単回経口投与したとき、腎機能の低下に伴い排泄の遅延が認められた¹⁰⁾。（セフジニルカプセル成人の場合）
2. 16.6.2 血液透析患者

   成人血液透析患者6例に100mg（力価）を食後に単回経口投与したとき、血漿中濃度の消失半減期は健康成人の約11倍に増加した。同じ患者に100mg（力価）を食後に単回経口投与し、ほぼ最高血漿中濃度に達した時間より4時間透析を施行したとき、透析中の半減期は非透析日の約1/6に短縮し、透析による除去率は61%であった¹¹⁾。（セフジニルカプセル成人の場合）

   	Cmax（μg/mL）	Tmax（h）	t1/2（h）	AUC0-∞（μg・h/mL）	除去率（%）
   非透析日	2.36	9.00	16.95	69.05	－
   透析日	2.03	－	2.76注1)	30.18	61
   注1) 透析中の半減期

作用機序は細菌細胞壁の合成阻害であり、その作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合蛋白（PBP）の1（1a、1bs）、2及び3に親和性が高い^12),13)。

1. 18.2.1 グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属等に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である^{14),15),16),17),18)}（in vitro）。
2. 18.2.2 各種細菌の産生するβ-lactamaseに安定で、β-lactamase産生菌にも優れた抗菌力を示す^{12),13),14),15),16)}（in vitro）。