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1. 9.1.1 セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

   ,

2. 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

   観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

   投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。,,,

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行が報告されている。

次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

1. 9.8.1 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2. 9.8.2 ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（各0.1%未満）

   不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、気管支痙攣、呼吸困難、顔面潮紅、血管性浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。,

2. 11.1.2 急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）

   ,,

3. 11.1.3 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（各0.1%未満）、溶血性貧血（頻度不明）

4. 11.1.4 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）

   腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

5. 11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
6. 11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）

   発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

7. 11.1.7 肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTP等の著しい上昇を伴う急性肝炎、肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

8. 11.1.8 精神神経症状（頻度不明）

   脳症、昏睡、意識障害、痙攣、振戦、ミオクローヌス等の精神・神経症状があらわれることがある。特に、腎機能障害患者で減量を行わなかった場合にあらわれやすい。,

1. 14.1.1 注射液の調製法

   本剤には溶解補助剤として日局乾燥炭酸ナトリウムが配合されているため溶解時に炭酸ガスが発生しバイアル内が陽圧となるので、次のように2段階で調製する。下記溶解液量をバイアルに注入溶解し静脈内投与に際しては下記投与液量に希釈し投与する。溶解にあたっては溶解方法についての説明書を読んで行うこと。点滴静注を行う場合、注射用水を用いると溶液が等張とならないため用いないこと。

   本剤	溶解液	溶解液量	投与液量
   0.5g	日局注射用水 日局生理食塩液 5%日局ブドウ糖注射液	3mL	10mL
   1g		5mL	20mL

2. 14.1.2 配合時

   配合変化データを参照すること。次の注射剤と混合後、配合変化を起こすことが確認されているので注意すること。

   1. (1) バンコマイシン塩酸塩、ガベキサートメシル酸塩、ブロムヘキシン塩酸塩、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム、カンレノ酸カリウム、ジピリダモールと配合すると白濁・沈殿を生じることがあるため、混注しないこと。
   2. (2) フルオロウラシル、テガフール、アミノフィリン水和物と配合すると時間の経過とともに本剤の力価が低下することがあるため、速やかに使用すること。
   3. (3) 本剤の安定性が低下するため、炭酸水素ナトリウム注射液を溶解や希釈に用いないこと。
3. 14.1.3 調製後

   調製後は速やかに使用すること。なお、やむをえず保存を必要とする場合でも室温保存で6時間、冷蔵庫保存で72時間以内に使用すること。

静脈内大量投与により血管痛、血栓性静脈炎等を起こすことがあるので、これを予防するため注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分に注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。

1. 16.1.1 健康成人及び小児（腎機能正常）

   健康成人に0.5g及び1g（力価）を静脈内投与するとき、最高血中濃度はそれぞれ85.8μg/mL、190μg/mLに達し、血中消失半減期は共に1.6時間であった。点滴静注による投与でも投与量依存性の血中濃度が得られ、半減期は1.4～1.9時間であった。
   腎機能正常小児患者に10～40mg（力価）/kgを点滴静注するとき、投与量依存性の血中濃度が認められ、半減期は約1.2時間であった³⁾。

2. 16.1.2 未熟児及び新生児患者

   静注あるいは点滴静注して得られた血中濃度は表1、2のとおりである⁴⁾。

   表1　未熟児患者におけるセフタジジム水和物静注時又は点滴静注時の血中濃度

   投与量	パラメータ	静注（日齢）			点滴静注（日齢）
   		0-3	4-7	8-31	0-3	4-7	11
   10（mg/kg）注1)	T1/2（hr）	3.21	3.08	2.79	－	－	－
   	Cmax（μg/mL）	42.9	51.2	39.2	－	－	－
   	AUC（hr・μg/mL）	184	167	138	－	－	－
   20（mg/kg）	T1/2（hr）	4.10	3.72	2.75	4.20	3.20	2.75
   	Cmax（μg/mL）	72.1	115.1	80.4	－	－	－
   	AUC（hr・μg/mL）	346	265	229	－	－	－
   －：データなし

   表2　新生児患者におけるセフタジジム水和物静注時又は点滴静注時の血中濃度

   投与量	パラメータ	静注（日齢）			点滴静注（日齢）
   		0-3	4-7	8-30	0-3	4-7	8-27
   10（mg/kg）注1)	T1/2（hr）	3.17	2.52	2.22	－	－	－
   	Cmax（μg/mL）	34.9	42.2	36.7	－	－	－
   	AUC（hr・μg/mL）	148	120	119	－	－	－
   20（mg/kg）	T1/2（hr）	3.32	2.70	2.65	2.96 （30min） 3.99 （60min）	2.98 （30min） 2.49 （60min）	2.25 （30min） 1.71 （60min）
   	Cmax（μg/mL）	68.1	109.6	120.0	－	－	－
   	AUC（hr・μg/mL）	256	222	226	－	－	－
   －：データなし

   注1) 本剤の未熟児・新生児に対する承認用量は、「通常、未熟児・新生児の生後0から3日齢には1回20mg（力価）/kgを1日2～3回、また、生後4日齢以降には1回20mg（力価）/kgを1日3～4回静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には、症状に応じて1日量を150mg（力価）/kgまで増量し、2～4回に分割投与する。」である。

1. 16.3.1 血清蛋白結合率

   In vitroでのヒト血清蛋白結合率は約20%であった⁵⁾。

2. 16.3.2 体液・組織内移行

   胆石症患者に1g静注した場合の胆汁中濃度は、投与後約2.5時間で平均47.6μg/mL、胆のう壁内濃度は約3時間で平均17.3μg/gであった⁶⁾。
   また扁桃組織⁷⁾、喀痰⁸⁾、腹水⁹⁾、腹腔内滲出液¹⁰⁾、髄液¹¹⁾、骨盤死腔液¹²⁾、乳癌術後滲出液¹³⁾、前立腺¹⁴⁾、子宮、卵巣・卵管¹²⁾、羊水、臍帯血¹⁵⁾、中耳粘膜組織・中耳分泌物¹⁶⁾、上顎洞粘膜組織¹⁷⁾等への移行は良好であった。なお乳汁中へもわずかに移行することが認められている¹⁸⁾。

主として腎より排泄され、未変化体のまま大部分が尿中へ排出される。健康成人に1回0.5g、1g静注あるいは1g、2g点滴静注後の尿中排泄率は6時間までに82～85%であった¹⁹⁾。

ペニシリン結合蛋白分画1A、1B、3に対し、高い親和性を示し、細菌の細胞壁合成（細胞壁ペプチドグリカン架橋形成）を阻害する^20),21)。

1. 18.2.1 セフタジジムはグラム陽性菌、陰性菌に幅広い抗菌スペクトラムを有し、特にグラム陰性桿菌の外膜透過性に優れているため、セラチア属及びシュードモナス属、アシネトバクター属等のブドウ糖非発酵グラム陰性桿菌に対し、強い抗菌作用を示す^20),22),23)。なお、その他のグラム陰性菌（大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、インフルエンザ菌）、グラム陽性菌（ブドウ球菌属、腸球菌を除くレンサ球菌属、肺炎球菌）、嫌気性菌（ペプトコッカス属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属）にも優れた抗菌力を示す^22),24)。
2. 18.2.2 各種細菌の産生するβ-lactamaseに対して安定であり、β-lactamase産生菌にも強い抗菌力を有する²²⁾。