医療用医薬品 詳細表示

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 9.7.1 全身の副作用が起こりやすく、痙攣等があらわれることがある。
2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 一般に生理機能が低下している。

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

• 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
• 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
• 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
• 本剤を再投与する場合は、10～30分の間隔をおいて慎重に投与すること。
• 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

1. 17.1.1 国内一般臨床試験（屈折検査のための調節麻痺効果）

   視力障害及び内斜視を主訴とする小児（3～15歳）127例における本剤2回点眼と、アトロピン1日3回5日間点眼との屈折度の差（［アトロピン点眼時の屈折度］－［本剤点眼時の屈折度］）は－0.5～＋1.5Dの間に分布し、差が1D以内のものが90%以上とばらつきが少なく、平均ではアトロピンの方が＋0.45D遠視側に出た。副作用は点眼時にしみるが認められた¹⁾ 。
   また、遠視、遠視性弱視及び調節性内斜視の小児（生後9ヵ月～13歳）44例に、本剤1回点眼後と追加点眼^注1) して散瞳（対光反射消失、瞳孔径6.0mm以上）を確認後に屈折検査を行った結果、特に乳幼児では散瞳状態を目安にして屈折検査を行う方が確実であることが示唆された。副作用は一過性の顔面発赤1例のみであった²⁾ 。

   注1) 本剤の承認された用法・用量は、通常、1日1回1滴宛点眼、または1滴点眼後5～10分して更に1滴を点眼である。

• 本剤は、副交感神経においてアセチルコリンを拮抗的に阻害し、瞳孔括約筋の弛緩による散瞳、及び毛様体筋の弛緩による調節麻痺を発現させる。

• 高度の屈折異常のない18～47歳の健康人12例に、本剤を5分間隔で1滴ずつ2回点眼し、調節幅を経時的に観察したとき、点眼後調節麻痺は急速に進み、30分後には10例、45分後には全例が2.5D以下の残存調節幅を示した。また、この状態は2時間後まで続き、3～4時間後より回復に向かい、10～24時間でほぼ点眼前の調節力に戻った³⁾ 。

• 調節麻痺作用を検討した上記の12例において瞳孔径の経時的測定も行った。瞳孔は点眼後15分以内に散瞳し始め、25分～3時間、平均1時間35分で最高に達するが、散瞳からの回復は調節力の回復よりも遅れてみられ、8～24時間後より回復に向かい、完全な回復には48～72時間を要した³⁾ 。