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1. 9.1.1 閉塞隅角緑内障の患者及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇の素因のある患者

   急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすおそれがある。

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

• 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
• 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
• 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   調節性眼精疲労患者84例（有効性解析対象61例119眼）を対象とした二重盲検比較試験において、本剤又はミネラル点眼液(本剤の処方からネオスチグミンメチル硫酸塩を除いたもの)を1日4回、両眼に1～4週間点眼した結果、アコモドポリレコーダーを用いた調節時間の反復測定結果より総合的に判定した調節機能改善効果において、本剤群の有効率（やや有効以上）は69.2％(45/65眼) であり、ミネラル点眼液群の44.4％(24/54眼) と比較し、本剤の効果は有意に優れていた(U検定、p＜0.01)。副作用は認められなかった¹⁾ 。

• ネオスチグミンメチル硫酸塩は、コリンエステラーゼの可逆的阻害薬で、アセチルコリンの分解を抑制して筋の興奮を持続し、疲労等による神経伝達の低下に由来する調節機能の低下を抑制する。

• 健康成人（6例）に0.001、0.005、0.01、0.1%の4濃度のネオスチグミンメチル硫酸塩点眼液^注1) を1回1滴、2分間隔で2回点眼し、5m視力、瞳孔径、調節光電図(PEAG)及び調節機能の検査を行った結果、0.005%以下の濃度でネオスチグミンメチル硫酸塩は、視力、瞳孔径に影響を及ぼすことなく、アコモドポリレコーダーを用いた調節時間反復測定における調節緊張・弛緩時間の有意な短縮とパターンの改善、並びにPEAGと微動調節の改善を示した²⁾ 。