有効成分	1g中　日局ジクロフェナクナトリウム 10mg
添加剤	ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ポリソルベート80、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテル、ピロ亜硫酸ナトリウム、プロピレングリコール、イソプロパノール、pH調節剤、l-メントール

ジクロフェナクNaローション1%「ラクール」

有効成分	1g中　日局ジクロフェナクナトリウム 10mg
添加剤	八アセチルしょ糖、エタノール、グリセリン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテル、l-メントール、エデト酸Na水和物

3.2 製剤の性状

ジクロフェナクNaゲル1%「ラクール」

性状		無色～微黄色の澄明なゲル状の軟膏で、特異なにおいを有する。
識別コード

ジクロフェナクNaローション1%「ラクール」

性状		無色～微黄色の澄明なローション剤で、特異なにおいを有する。
識別コード

4. 効能又は効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・疼痛

6. 用法及び用量

〈ジクロフェナクNaゲル1%「ラクール」〉

症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

〈ジクロフェナクNaローション1%「ラクール」〉

症状により、適量を1日数回患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

8.2 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。

9.1.2 皮膚感染症のある患者
感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5 妊婦

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ニューキノロン系抗菌剤レボフロキサシン等	痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う。	ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

11.1.2 接触皮膚炎（頻度不明）
使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。

11.2 その他の副作用

	0.1%～5%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚	皮膚炎、そう痒感、発赤、皮膚のあれ、刺激感	水疱、色素沈着	光線過敏症、浮腫、腫脹、皮膚剥脱

注）1%ジクロフェナクナトリウム軟膏における発現頻度

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

14.1.1 眼及び粘膜に使用しないこと。

14.1.2 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。

14.1.3 密封包帯法（ODT）での使用により、全身的投与（経口剤、坐剤）と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。

16. 薬物動態

16.1 血中濃度

健康成人男子の腰背部に、1%ジクロフェナクナトリウム軟膏2.5g、5g、7.5gを単回及び2.5g、7.5gを反復経皮適用したときの血漿中ジクロフェナク濃度はいずれも、経口剤25mg単回投与に比べ著しく低濃度であった¹⁾。

16.3 分布

＜変形性関節症＞

経皮適用部直下の皮下脂肪、筋肉、滑膜中には、血漿中ジクロフェナク濃度より高濃度に検出された²⁾。

16.5 排泄

16.1の試験において、尿中排泄率はわずかであった¹⁾ 。

16.6 特定の背景を有する患者

16.6.1 高齢者

非高齢者と同程度であり、加齢の影響は少なかった¹⁾。

16.8 その他

16.8.1 生物学的同等性試験

〈ジクロフェナクNaゲル1%「ラクール」〉

ジクロフェナクNaゲル1%「ラクール」とナボールゲル1%について、健康成人男子の背部に塗布したときのジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を、角層内ジクロフェナクナトリウム回収量を指標として検証した。得られた両製剤のジクロフェナクナトリウム回収量の平均値の差の90%信頼区間は、生物学的同等性の判定基準log（0.7）～log（1.43）を満たしていたことから、両製剤の生物学的同等性が確認された³⁾ 。

〈ジクロフェナクNaローション1%「ラクール」〉

ジクロフェナクNaローション1%「ラクール」とボルタレンローション1%について、健康成人男子の背部に塗布したときのジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を、角層内ジクロフェナクナトリウム回収量を指標として検証した。得られた両製剤のジクロフェナクナトリウム回収量の平均値の差の90%信頼区間は、生物学的同等性の判定基準log（0.7）～log（1.43）を満たしていたことから、両製剤の生物学的同等性が確認された⁴⁾ 。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内臨床試験

二重盲検試験を含む935例の臨床試験結果より、1%ジクロフェナクナトリウム軟膏の有効性が認められている⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾^,¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾^,¹⁸⁾^,¹⁹⁾^,²⁰⁾。

疾患名	改善率（%）（中等度改善以上／評価例数）
変形性関節症	63.7（135／212例）
肩関節周囲炎	60.0（81／135例）
腱・腱鞘炎、腱周囲炎	66.9（85／127例）
上腕骨上顆炎	66.0（70／106例）
筋肉痛	74.6（153／205例）
外傷後の腫脹・疼痛	78.0（117／150例）
計	68.6（641／935例）