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JPS三黄瀉心湯エキス顆粒〔調剤用〕

添付文書番号

5200057D1053_1_06

企業コード

340008

作成又は改訂年月

2023年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

JPS三黄瀉心湯エキス顆粒〔調剤用〕

販売名コード

YJコード

5200057D1053

販売名英語表記

JPS San'oshashinto Extract Granules for Ethical Use

販売名ひらがな

じぇーぴーえすさんおうしゃしんとうえきすかりゅう〔ちょうざいよう〕

承認番号等

承認番号

16100AMZ04659000

販売開始年月

1987年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

三黄瀉心湯

3. 組成・性状

3.1 組成

JPS三黄瀉心湯エキス顆粒〔調剤用〕

有効成分日局ダイオウ   1.0g
日局オウゴン   1.0g
日局オウレン   1.0g
本剤2.5g中、上記の混合生薬より抽出した三黄瀉心湯乾燥エキス   0.7gを含有する。
添加剤ステアリン酸Mg、ショ糖脂肪酸エステル、乳糖水和物

3.2 製剤の性状

JPS三黄瀉心湯エキス顆粒〔調剤用〕

剤形顆粒剤
色調淡黄褐色
識別コードJ-113
におい特異な芳香
わずかに苦味

4. 効能又は効果

比較的体力があり、のぼせ気味で、顔面紅潮し、精神不安で、便秘の傾向のあるものの次の諸症
高血圧の随伴症状(のぼせ、肩こり、耳なり、頭重、不眠、不安)、鼻血、痔出血、便秘、更年期障害、血の道症

6. 用法及び用量

通常、成人1日1回2.5gを食前又は食間に経口投与する。なお、年令、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  2. 8.2 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
  3. 8.3 ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び用量に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 下痢、軟便のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、腹痛、下痢等があらわれることがある。

  3. 9.1.3 著しく体力の衰えている患者

    副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

消化器

食欲不振、腹痛、下痢等

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  2. 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  3. 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

22. 包装

750g(2.5g×300包)
105g(2.5g×42包)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ジェーピーエス製薬株式会社 営業部

〒224-0023 横浜市都筑区東山田4-42-22

TEL 045-593-2060

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ジェーピーエス製薬株式会社

栃木県芳賀郡芳賀町芳賀台196-1

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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