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ポビドンヨードガーグル液7%「シオエ」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2殺菌力試験
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

ポビドンヨードガーグル液7%「シオエ」

添付文書番号

2260701F1433_1_03

企業コード

340013

作成又は改訂年月

2024年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

含嗽剤

承認等

ポビドンヨードガーグル液7%「シオエ」

販売名コード

YJコード

2260701F1433

販売名英語表記

Povidone-Iodine Gargle Solution 7% “SIOE”

承認番号等

承認番号

30200AMX00731

販売開始年月

1990年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

7w/v%ポビドンヨード含嗽剤

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ポビドンヨードガーグル液7%「シオエ」

有効成分1ml中
日本薬局方ポピドンヨード   70㎎
(有効ヨウ素   7mg )
添加剤リン酸水素ナトリウム水和物、無水リン酸二水素ナトリウム、グリセリン、サッカリンナトリウム水和物、l -メントール、ポリソルベート80、香料、エタノール

3.2 製剤の性状

ポビドンヨードガーグル液7%「シオエ」

性状赤褐色の液で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに甘い。
pH:2.5〜3.5
比重(20度,20度):約1.00

4. 効能又は効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒

6. 用法及び用量

用時15~30倍(本剤2~4mLを約60mLの水)に希釈し、1日数回含嗽する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(0.1%未満)

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

0.1%未満

過敏症

発疹

口腔

口腔、咽頭の刺激感

口腔粘膜びらん、口中のあれ

消化器

悪心

その他

不快感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 用時希釈し、希釈後は早めに使用すること。
  2. 14.1.2 抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると考えられる時期には、はげしい洗口を避けること。
  3. 14.1.3 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 臨床試験

    臨床効果の有効率は389例中342例87.9%を示した。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素(I2)が水を酸化してH2OI+が生じる。H2OI+は細菌及びウイルス表面の膜タンパク(-SHグループ、チロシン、ヒスチジン)と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。

18.2 殺菌力試験

ポビドンヨードガーグル液7%「シオエ」の最小発育阻止濃度(MIC)1)

供試菌株

MIC
(μg/mL)

グラム陽性菌
Staphylococcus aureus IFO 12732
Streptococcus mutans IFO 13956


グラム陰性菌
Pseudomonas aeruginosa IFO 13275
Proteus vulgaris IFO 3988
Escherichia coli IFO 3806
Enterobacter cloacae IFO 13595


1,600
1,600


6,400
6,400
12,800
3,200

MIC(μg/mL)は、ポビドンヨードとしての濃度を示す。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ポビドンヨード(Povidone-Iodine)

化学名

Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine

分子式

(C6H9NO)nxI

性状

暗赤褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがある。
水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は、直射日光を避けて保存すること。

22. 包装

30ml×50本(ポリボトル)
250mL(ポリボトル)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

シオエ製薬株式会社 製品情報担当

〒661-0976
兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号

TEL 06(6470)2102
FAX 06(6499)8132

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

シオエ製薬株式会社

兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号

26.2 販売

日本新薬株式会社

京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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