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ポビドンヨード消毒液10%「シオエ」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
12.臨床検査結果に及ぼす影響
14.適用上の注意
15.その他の注意
15.1臨床使用に基づく情報
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2殺菌力試験
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

ポビドンヨード消毒液10%「シオエ」

添付文書番号

2612701Q3504_1_03

企業コード

340013

作成又は改訂年月

2024年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

殺菌消毒剤

承認等

ポビドンヨード消毒液10%「シオエ」

販売名コード

YJコード

2612701Q3504

販売名英語表記

Povidone-Iodine Disinfectant Solution 10%“SIOE”

承認番号等

承認番号

30200AMX00732

販売開始年月

1990年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

10w/v%ポビドンヨード液

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ポビドンヨード消毒液10%「シオエ」

有効成分100mL中 
日本薬局方ポビドンヨード   10g
(有効ヨウ素   1g )
添加剤ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、クエン酸水和物、リン酸水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

ポビドンヨード消毒液10%「シオエ」

性状赤褐色澄明な液である。
pH:3.5〜4.5

4. 効能又は効果

手術部位(手術野)の皮膚の消毒、手術部位(手術野)の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒

6. 用法及び用量

効能又は効果

用法及び用量

手術部位(手術野)の皮膚の消毒、
手術部位(手術野)の粘膜の消毒

本剤を塗布する。

皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒

本剤を患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

  2. 9.1.2 重症の熱傷患者

    ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

9.5 妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること1)
本剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある2)

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること1)
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある3)

9.7 小児等

本剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある4)

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(0.1%未満)

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

過敏症

発疹

皮膚

接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色

甲状腺

血中甲状腺ホルモン値(T3、T4値等)の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある5)

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤は外用消毒剤であるので、経口投与、吸入、注射、眼及び体腔内(腹腔内、胸腔内等)に使用しないこと。
  2. 14.1.2 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと6) 。本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること。
  3. 14.1.3 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
  4. 14.1.4 深い創傷に使用する場合の希釈液としては生理食塩液か注射用水を用い、水道水や精製水を用いないこと。
  5. 14.1.5 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
  6. 14.1.6 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある7)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素(I2)が水を酸化してH2OI+が生じる。H2OI+は細菌及びウイルス表面の膜タンパク(-SHグループ、チロシン、ヒスチジン)と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。

18.2 殺菌力試験

ポビドンヨード消毒液10%「シオエ」の最小発育阻止濃度(MIC) 8)

供試菌株

MIC
(μg/mL)

グラム陽性菌
Staphylococcus aureus IFO 12732
Streptococcus mutans IFO 13956


グラム陰性菌
Pseudomonas aeruginosa IFO 13275
Proteus vulgaris IFO 3988
Escherichia coli IFO 3806
Enterobacter cloacae IFO 13595


1,600
1,600


6,400
6,400
12,800
3,200

MIC(μg/mL)は、ポビドンヨードとしての濃度を示す。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ポビドンヨード(Povidone-Iodine)

化学名

Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine

分子式

(C6H9NO)nxI

性状

暗赤褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがある。
水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

直射日光を避けて保存すること。

22. 包装

250mL(ポリボトル)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

シオエ製薬株式会社 製品情報担当

〒661-0976
兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号

TEL 06(6470)2102
FAX 06(6499)8132

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

シオエ製薬株式会社

兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号

26.2 販売

日本新薬株式会社

京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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