医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 細菌、真菌、ウイルス皮膚感染症の患者

   病期あるいは症状に応じて使用すること。感染を悪化させるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット）で胎児異常が認められている。

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に、副作用があらわれやすい。

• 眼圧亢進、緑内障、後囊白内障（いずれも頻度不明）

  眼瞼皮膚への使用に際して、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により緑内障、後囊白内障等があらわれることがある。

1. 14.1.1 患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。
2. 14.1.2 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
3. 14.1.3 乳幼児や小児の手の届かない所に保管させること。

眼科用として使用しないこと。

ラットの背部（10cm²）に³H-クロベタゾン酪酸エステル0.05%含有軟膏0.2g（1g/kg）を塗布し、24時間密封した結果、クロベタゾン酪酸エステルの血中濃度は投与24時間後に最高値2.38ng/mLを示し、以後漸減した¹⁾。

ラットの背部（10cm²）に³H-クロベタゾン酪酸エステル0.05%含有軟膏0.2g（1g/kg）を塗布し、24時間密封した後、全身オートラジオグラムにて体内分布を検討した。投与後24時間（密封終了時）では投与部位に高い放射活性が認められた以外、小腸、盲腸内容物、肝臓に弱い放射活性が認められた。96時間後では投与部位以外では腸内容物に低い放射活性が認められたにすぎなかった¹⁾。

ラット血中には未変化体、脱エステル体（Clobetasone）、極性代謝物（未同定）が認められ、尿中及び胆汁中には未変化体、脱エステル体はわずかで、極性代謝物が大部分であった。

ラットに³H-クロベタゾン酪酸エステル0.05%含有軟膏を経皮投与した場合、投与後96時間までの糞中及び尿中排泄率の合計は9%未満であった¹⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   比較試験を含む336例の臨床成績は下表のとおりである。なお、症例の92%が24日以内の使用であり、89%が単純塗布であった^2),3),4)。

   疾患名	有効率%（有効症例数/症例数）
   アトピー性皮膚炎（乳幼児湿疹を含む）	83.5（193/231）
   顔面、頸部、腋窩、陰部における湿疹・皮膚炎	85.7（90/105）

   また、アトピー性皮膚炎患者（乳幼児湿疹を含む）を対象とした二重盲検比較試験により本剤の有用性が認められている。

クロベタゾン酪酸エステルは合成コルチコステロイドの一種であり、炎症性サイトカイン産生の抑制及びアラキドン酸代謝の阻害等のメカニズムを介して抗炎症作用を示すと考えられる。

1. 18.2.1 血管収縮作用

   クロベタゾン酪酸エステルはMcKenzieらの方法による健康成人皮膚（皮膚蒼白度を指標）における血管収縮試験においてフルオシノロンアセトニドの約2.6倍の血管収縮作用を示した⁵⁾。

2. 18.2.2 クロトン油耳浮腫抑制作用

   0.05%クロベタゾン酪酸エステル軟膏はラットにおけるクロトン油耳浮腫に対し、0.1%ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏と同等の抑制作用を示した。

0.05%クロベタゾン酪酸エステル軟膏を健康成人の前腕屈側部に7週間連続塗布した場合、皮膚萎縮、皮膚潮紅、毛細血管拡張等の皮膚局所に及ぼす影響は0.1%ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏より低かった³⁾。

尋常性乾癬の成人患者に0.05%クロベタゾン酪酸エステル軟膏及び0.1%ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏をそれぞれ1日10g又は30gを5日間夜間密封法で塗布し、血漿コルチゾール値への影響を検討した結果、その低下の程度は10g投与群では両者間に差は認められなかったが、30g投与群では0.05%クロベタゾン酪酸エステル軟膏は0.1%ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏に比し、有意に低かった⁴⁾。