医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 呼吸抑制（0.1%未満）
2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 〈錠〉

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

健康成人10例にデキストロメトルファン臭化水素酸塩60mg^注1)を単回経口投与したときのデキストロメトルファン及びその主代謝物であるデキストルファンの薬物動態パラメータを表16-1に示す¹⁾（外国人データ）。

デキストロメトルファンは肝臓で大部分が代謝され、O-脱メチル体（デキストルファン）、N-脱メチル体及びN，O-脱メチル体となる。これらの代謝物はデキストロメトルファンと同等の鎮咳作用を示した²⁾（外国人データ）。
デキストロメトルファンの肝代謝に関するCYP分子種は、O-脱メチル化ではCYP2D6、N-脱メチル化ではCYP3A4である³⁾。

ヒトに¹⁴C-標識デキストロメトルファンを経口投与したとき、投与後24時間以内の尿中及び糞中回収率は、総投与放射活性に対してそれぞれ42.71%、0.12%であった⁴⁾（外国人データ）。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   再評価時の臨床試験の成績は表17-1のとおりであった⁵⁾。

   表17-1　臨床成績

   疾患名	有効例数/有効性評価対象例数	有効率（%）
   感冒	189/219	86.3
   急性気管支炎	69/97	71.1
   気管支炎	350/413	84.7
   慢性気管支炎	30/43	69.8
   気管支拡張症	16/25	64.0
   肺炎	17/21	81.0
   肺結核	287/362	79.3
   急性上気道炎	36/37	97.3
   急性気道炎	37/50	74.0
   咽頭炎	9/11	81.8
   気管支造影術	8/11	72.7
   計	1048/1289	81.3

デキストロメトルファンは、延髄にある咳中枢に直接作用し、咳反射を抑制することにより鎮咳作用を示す⁶⁾。