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1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

   創面から吸収されたヨウ素により症状が悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 重症の熱傷の患者

   広範囲の使用により、アシドーシスを起こすおそれがある。

血清中ヨウ素濃度が著しく上昇するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたり広範囲に使用しない。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたり広範囲に使用しない。

1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 新生児に他のヨウ素系製剤を使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。

1. 14.1.1 外用のみに使用し、経口投与しないこと。
2. 14.1.2 眼科用に使用しないこと。
3. 14.1.3 汚染を防ぐために、塗布の際、容器の先端が患部に触れないように注意すること。
4. 14.1.4 患部を生理食塩液等で洗浄すること。
5. 14.1.5 交換時には本剤を生理食塩液等で十分に洗浄除去すること。
6. 14.1.6 軟膏分包両側のガーゼを取り除くこと。

1. 15.1.1 腟内に他のヨウ素系製剤を使用し、血中無機ヨウ素値及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある。
2. 15.1.2 本剤はヨウ素含有製剤であるので、多量投与及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること。

皮膚潰瘍患者における吸収及び排泄（カデックス外用散0.9%使用）
各種皮膚潰瘍を有する患者11例に本剤を1日1回2週間、創傷面に厚さ約3mmの層となるように均一に散布（投与量として0.3～3g/日）したところ、尿中ヨウ素排泄量は投与期間中有意に上昇したが（P＜0.05）、投与終了後3～7日でほぼ投与前値に戻った（表）。なお、投与中及び投与後の血中蛋白に結合しているヨウ素の濃度に有意な変動は認められず（P＞0.05）、本剤投与により損傷皮膚から吸収されたヨウ素は速やかに尿中へ排泄されることが示された。¹⁾

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（カデックス外用散0.9%使用）
   • 〈各種皮膚潰瘍〉

     各種皮膚潰瘍患者227例について無作為比較試験、一般臨床試験が実施され、その臨床成績は次のとおりである。^{1),2),3),4),5),6),7)}
     本剤は1日1回の散布により臨床効果が認められた。

     疾患名	有効率（有効以上例数／評価対象例数）
     褥瘡	65.6%（103／157）
     熱傷潰瘍	93.9%（31／33）
     下腿潰瘍	64.9%（24／37）

     また、各種皮膚潰瘍患者130例における細菌学的検討の結果、使用前に細菌感染が認められた79例中50例（63.3%）に菌の消失、減少又は一部消失が認められた。使用前に細菌感染が認められなかった51例中43例（84.3%）においては、使用終了後も菌の出現は認められなかった。

2. 17.1.2 国内第Ⅱ相試験（カデックス外用散0.9%使用）

   低T₃症候群を呈する患者10例（低T₃症候群：9例、原発性甲状腺機能低下症：1例）にカデックス外用散0.9%を2週間投与し、甲状腺機能に及ぼす影響を検討したところ、有意な変動は認められなかった。²⁾

本剤は、有効成分ヨウ素による殺菌作用及びカデキソマー150が有する潰瘍面における滲出液等の吸収による潰瘍治癒促進効果を示す。

人工創傷モデルを用いた実験で、黄色ブドウ球菌及び緑膿菌に対し増殖阻止効果を示した。⁸⁾

下腿潰瘍にみられる滲出液に含まれる起炎物質や血漿成分等を吸収・吸着することを示した。⁹⁾

褥瘡ラット、熱傷ラットに対してカデックス軟膏分包を1日1回使用し、治癒日数（表皮形成が完了するまでに要した日数）を検討したところ、対照群に比して有意な治癒日数の短縮が認められた。¹⁰⁾
また、カデックス軟膏分包及びカデックス外用散0.9%のそれぞれ150mg/rat/dayを褥瘡ラット並びに熱傷ラットの創傷部位に適用し、カデックス軟膏分包及びカデックス外用散0.9%の効果を評価した結果、面積比総和（創面積比曲線下面積）の減少及び治癒日数の短縮ともに各同一用量間で同等の効果を示すことが確認された。¹⁰⁾