医療用医薬品 詳細表示

ステリガス

添付文書番号

732970AX1020_2_01

企業コード

371417

作成又は改訂年月

2024年11月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

877329

薬効分類名

防疫用殺菌消毒剤

承認等

ステリガス

販売名コード

YJコード

732970AX1020

販売名英語表記

Steri-Gas

販売名ひらがな

すてりがす

承認番号等

承認番号

20200AMY00020000

販売開始年月

1990年4月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

一般的名称

酸化エチレン

1. 警告

  1. 1.1 ガスを吸入したり、液体を誤飲しないこと。
  2. 1.2 ガスを眼、皮膚、衣服に接触させないこと。

3. 組成・性状

3.1 組成

ステリガス

成分・含量  酸化エチレン(C2H4O:分子量44.05)として99.0%以上含む。

3.2 製剤の性状

ステリガス

性状本品は0~5℃に於いて無色澄明な液体であって、気化させるとき、わずかなエーテル臭を生ずる。

4. 効能又は効果

医療器具・機材及び衛生材料の殺菌

6. 用法及び用量

特定酸化エチレンガス滅菌器(ステリ・バック ガス滅菌器シリーズまたはZクレーブ ガス滅菌器EJMシリーズ) の一滅菌工程ごとに本品一缶を用いる。

8. 重要な基本的注意

酸化エチレンによる滅菌に習熟した人が、製造販売元の指示に従って使用すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 取扱い作業場所には、局所排気装置等の曝露防止措置を講じること。
  2. 14.1.2 取扱い中は必要に応じ呼吸用保護具、保護手袋等を着用すること。
  3. 14.1.3 本品を滅菌器に装着する前に、保護用の黄色いキャップを取り外すこと。
  4. 14.1.4 極めて可燃性が強いので、火気、火炎、火花の近くで使用しないこと。
  5. 14.1.5 電気:静電気による火花を避けるため、全ての機器にアース(接地)をすること。
  6. 14.1.6 有毒性:急激に酸化エチレン(エチレンオキシド:EO)を吸入すると、吐き気、嘔吐、めまい、虚脱感、胸痛、呼吸器官の刺激、神経毒などを起こすことがある。
  7. 14.1.7 多量に被曝した場合:高濃度で吸入すると死に至る場合がある。気道刺激、胸部緊張、頭痛、悪心、嘔吐、下痢、ふらつき感、めまい、脱力、うとうと状態、チアノーゼ、調整失調、けいれん、昏睡、遅発性肺損傷、即時性あるいは遅発性の皮膚刺激や疱疹、アレルギー性皮膚症状を引き起こすことがある。
  8. 14.1.8 液体EOが眼に接触した場合:重度の障害を起こすことがあり、濃度の高いEO蒸気に接触すると、眼に刺激を起こすことがある。
  9. 14.1.9 液体EOが皮膚に接触した場合:後になって水疱状の化学的火傷を起こすことがある。
  10. 14.1.10 その他起こりうる遅発性の健康障害:神経系の損傷、白内障、生殖毒性、発ガン性、変異原性等人体を害する恐れがある。
  11. 14.1.11 臭気:高濃度ではエーテル様の臭いがある。取扱い者が気づいたり、発見しないうちに毒性発現レベルを被曝することがある。
  12. 14.1.12 応急処置:いずれの場合も直ちに医師の救急処置を受けること。
    1. (1) 吸入した場合:直ちに新鮮な空気を吸い、身体をあたためる。場合によっては人工呼吸、酸素吸入を施す。吐き気、嘔吐がある場合には、安静にして、症状がみられなくても、医師の手当てを受けること。症状が遅れてでることがあるので、医師の観察の下におくこと。
    2. (2) 眼に接触した場合:直ちに眼を水で最低15分間洗い流すこと。
    3. (3) 皮膚に接触した場合:すぐに汚染した衣服を脱ぎ、接触した部分を水で最低15分間よく洗い流し、汚染した衣服は洗濯をしてから身につけ、汚染した皮靴は廃棄処分すること。
    4. (4) 誤飲した場合:少なくとも2杯の水を飲み、無理に吐き出さないこと。意識不明の人に対しては口からなにも与えないこと。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

酸化エチレンは微生物のDNAを構成するヌクレオチドに対してアルキル化剤として作用し、微生物を不活化または死滅させる。1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

酸化エチレン(Ethylene Oxide)

化学名

1,2-epoxyethane

分子式

C2H4O

化学構造式2)

沸点2)

10.73℃

液体比重2)

0.8969

蒸気密度(空気=1)2)

1.49(40℃)

融点2)

-111.3℃

引火点2)

<-17.8℃

発火点2)

429℃

爆発限界2)

3.6~100 Vol%

溶解度3)

水に完全に溶解する

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 可燃性:空気中の可燃限度は、濃度3%~100%。マッチや火のついた煙草など発火する恐れのあるものは、滅菌器の近くにおかないこと。
  2. 20.2 適度な換気下で、高圧ガス保安法、労働安全衛生法に従って保存すること。高圧ガス保安法では、40℃以上にしないことと規定されているが、製品の特性からなるべく涼しい所に保管すること。
  3. 20.3 廃棄については、使用済みの缶はエアレーションを行って、EOガスを気散させ、産業廃棄物として処分すること。焼却しないこと。缶に穴をあけないこと。

22. 包装

100g [カートリッジ](ステリ・バック ガス滅菌器モデル400C,4XL,5XL,GS5,GS5X及びZクレーブ ガス滅菌器EJM-4,EJM-5専用)
170g [カートリッジ](ステリ・バック ガス滅菌器モデル8XL,GS8,GS8X及びZクレーブ ガス滅菌器EJM-8専用)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ソルベンタムイノベーション株式会社

〒141-0001 東京都品川区北品川6-7-29

TEL 0570-000-470 (カスタマーコールセンター)

25. 保険給付上の注意

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ソルベンタムイノベーション株式会社

〒141-0001 東京都品川区北品川6-7-29

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.