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1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

1. 14.1.1 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
2. 14.1.2 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

ウサギ前房内に注入された本剤は、24時間で房水中から消失し（生物学的半減期は1.4時間）¹⁾ 、虹彩、強角膜接合部及び角膜に分布する²⁾ 。

ウサギ前房内に注入された本剤の大部分は、注入時の分子量のまま房水中の蛋白と複合体を形成して隅角部房水叢から排泄されるが、一部は虹彩リソゾーム内に取り込まれ、ヒアルロニダーゼにより分解される^3),4) 。

ウサギ体内に入ったヒアルロン酸ナトリウムの代謝は主に肝臓で行われるが、大部分が呼気中にCO₂として排泄され、一部尿中に低分子体がみられる。糞及び胆汁中へはほとんど排泄されない⁵⁾ 。

• 〈白内障手術〉
  1. 17.1.1 国内第III相比較試験

     白内障患者224例を対象とし、超音波水晶体乳化吸引術（PEA）による白内障手術時において眼内灌流液のみを用いた従来の手術方法との比較検討を行った。その結果、本剤投与群の角膜内皮細胞密度の減少率は眼内灌流群に対して有意に低く（P<0.01、t検定）、眼内組織保護効果が認められた。術後12週目に、角膜内皮細胞の保護効果を主として、眼内炎症の程度、眼圧、視力等の所見を総合して評価する有効率は87.1%（88/101例）で、眼内灌流群に比べて有意に優れていた（P<0.001、U検定）。
     副作用はみられなかった⁶⁾ 。

  2. 17.1.2 国内第III相一般臨床試験

     白内障患者32例を対象とし、計画的嚢外摘出術（ECCE）による白内障手術を行った結果、術後12週目に、角膜内皮細胞の保護効果を主として、眼内炎症の程度、眼圧、視力等の所見を総合して評価する有効率は100%（31/31例）であった。
     副作用はみられなかった⁷⁾ 。

• 〈眼内レンズ挿入術〉
  1. 17.1.3 国内一般臨床試験

     老人性白内障患者229例を対象とし、ヒアルロン酸ナトリウムを使用し眼内レンズ挿入術を実施した結果、術後12週目に、手術前後の眼圧、角膜の厚さ、角膜内皮細胞数、術中・術後の前房深度、視力等の観察項目に基づいて判定する有効率は100%（229/229例）であった。また、“手術のしやすさ”、“手術の経過”について評価した総合判定では、手術が「極めてやりやすかった＋比較的やりやすかった」症例は97.4%（223/229例）、手術の経過が「極めて良かった＋比較的良かった」症例は95.6%（219/229例）であった。
     副作用は、眼圧上昇3例、眼内レンズ前面の混濁2例及び霧視やかゆみ2例の計7例であった⁸⁾ 。

• 〈全層角膜移植術〉
  1. 17.1.4 国内一般臨床試験

     円錐角膜や角膜白斑等の角膜移植を必要とする患者62例を対象とし、ヒアルロン酸ナトリウムを使用し全層角膜移植術を実施した結果、術後12週目に、手術前後の眼圧、角膜の厚さ、角膜内皮細胞数、術中・術後の前房深度、視力等の観察項目に基づいて判定する有効率は86.9%（53/61例）であった。また、“手術のしやすさ”、“手術の経過”について評価した総合判定では、手術が「極めてやりやすかった＋比較的やりやすかった」症例は91.9%（57/62例）、手術の経過が「極めて良かった＋比較的良かった」症例は87.1%（54/62例）であった。
     副作用は、角膜浮腫＋浅前房1例、眼圧上昇1例、瞳孔散大1例の計3例であった⁸⁾ 。

本剤は前眼部手術に適用するとき、前房深度の維持及び眼内組織の保護により手術を容易にし、その予後を良好に保つ。

患者（成人男女）に対する試験⁸⁾ 及びウサギ摘出眼球を用いたin vitro試験⁹⁾ において、本剤は極めて高い粘弾性により、前房内の組織を押し広げ、術中に前房深度が浅くなることを防止した。その結果、手術操作の空間を広く確保し、操作を容易にした。

1. 18.3.1 ウサギ摘出角膜を用いたin vitro試験において、本剤は前房内組織（角膜内皮、水晶体嚢等）を被覆し、本剤の有する粘弾性により手術器具、眼内レンズ等による機械的侵襲から組織を保護した¹⁰⁾ 。
2. 18.3.2 ウサギ摘出眼球を用いたin vitro試験において、超音波水晶体乳化吸引における前房内組織障害に対し抑制効果を示した^11),12) 。