医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 本剤の使用にあたっては、気泡の混入を防ぐため使用法に十分留意すること。
2. 14.1.2 術後は本剤を十分に除去すること。
3. 14.1.3 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

1. 17.1.1 国内第III相試験

   超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術の比較試験214例（精製ヒアルロン酸ナトリウム／コンドロイチン硫酸エステルナトリウム眼粘弾剤群：106例、対照薬（ヒアルロン酸ナトリウム1%製剤）群：108例）において、精製ヒアルロン酸ナトリウム／コンドロイチン硫酸エステルナトリウム眼粘弾剤群では術後12週の角膜内皮細胞減少率は6.5±11.7%（平均値±S.D.）であり、主に手術の容易性と角膜内皮細胞保護効果に基づいて判定された有効率は91.1%（92/101例）であった。有効性と安全性の結果より、有用率は89.1%（90/101例）であった。副作用として、眼圧上昇2.9%（3/104例）が報告された¹⁾ 。

本剤は分散性が高く、超音波乳化吸引術時の灌流・吸引下でも眼内に滞留することで前房空間を保持し、手術時の機械的侵襲や超音波による侵襲から角膜内皮細胞を物理的に保護する。

1. 18.2.1 ブタ摘出角膜の内皮に、本剤又はオキシグルタチオン含有眼灌流液（対照群）を100μL滴下し、眼内レンズ素材（ポリメチルメタクリレート）接触後の角膜内皮障害部位面積を指標にした試験により、本剤は統計学的に有意に優れた角膜内皮保護効果を示した²⁾ （in vitro）。
2. 18.2.2 ウサギ眼球を用いて、本剤又はオキシグルタチオン含有眼灌流液（対照群）で前房水（250μL）を置換後、超音波乳化吸引術後の一定面積当たりの角膜内皮細胞数を指標にした試験により、本剤は統計学的に有意に優れた角膜内皮保護効果を示した²⁾ （in vivo）。

本剤と標準製剤の角膜内皮保護効果を生物学的同等性試験にて評価した。ブタ摘出眼球を用いたin vitro試験及びウサギを用いたin vivo試験の結果より、本剤と標準製剤は生物学的に同等の角膜内皮保護効果を示した。

1. 18.3.1 ブタ摘出角膜の内皮に、本剤、標準製剤（ビスコート^®0.5眼粘弾剤）又はオキシグルタチオン含有眼灌流液（対照群）を100μL滴下し、眼内レンズ素材（ポリメチルメタクリレート）接触後の角膜内皮障害部位面積を指標に角膜内皮保護効果を評価した（in vitro）。本剤群および標準製剤群の角膜内皮障害部位面積が、対照群と比較して有意水準5%において統計学的に有意に小さく（Satterthwaite t検定、P=0.0004）、かつ両製剤群間の角膜内皮障害部位面積が有意水準15%においても統計学的に有意差を認めなかったことから（t検定、P=0.9248）、本剤群と標準製剤群の生物学的同等性が確認された²⁾ 。
2. 18.3.2 ウサギ眼球を用いて、本剤、標準製剤（ビスコート^®0.5眼粘弾剤）又はオキシグルタチオン含有眼灌流液（対照群）で前房水（250μL）を置換後、超音波乳化吸引術後の一定面積当たりの角膜内皮細胞数を指標に角膜内皮保護効果を評価した（in vivo）。本剤群および標準製剤群の角膜内皮細胞数が、対照群と比較して有意水準5%において統計学的有意に多く（（対照群vs標準製剤群；Satterthwaite t検定、P=0.0002）及び（対照群vs本剤群；t検定、P<0.0001））、さらに本剤群と標準製剤群の平均値の差の標準製剤群に対する比率の90%信頼区間を算出したところ、-0.0075（-0.0644～0.0493）であり判定基準（-0.20～0.20）の範囲内であったため、本剤群と標準製剤群の生物学的同等性が確認された²⁾ 。