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処方箋医薬品注)
本剤と同一成分である腸管洗浄剤ビジクリア®配合錠で、急性腎障害、急性リン酸腎症(腎石灰沈着症)が報告されている。本剤の用法・用量はビジクリア®配合錠の用法・用量とは異なるものの、腎障害、リン酸腎症の発現に注意すること。特に、重度の腎機能障害を有する患者に投与する場合には、くる病・骨軟化症の治療に十分な知識を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される場合にのみ使用すること。
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
低リン血症
くる病や骨軟化症をきたす低リン血症の患者(原発性低リン血症性くる病・骨軟化症、Fanconi症候群、腫瘍性骨軟化症、未熟児くる病等)に投与すること。
通常、リンとして1日あたり20~40mg/kgを目安とし、数回に分割して経口投与する。以後は患者の状態に応じて適宜増減するが、上限はリンとして1日あたり3,000mgとする。
腎臓に石灰化が生じる可能性があるため、必要に応じて超音波検査等を実施することが望ましい。
悪化する可能性がある。
本剤1包中にナトリウムを94mg含有するため、血清ナトリウムが上昇する可能性がある。
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。腎障害、リン酸腎症が生じる可能性がある。
腎臓に石灰化が生じる可能性がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
一般に生理機能が低下している。
アルミニウム含有製剤
同時に服用することにより、本剤の効果を減弱させるおそれがある。
アルミニウムは消化管内においてリンと結合し、その吸収を阻害すると考えられる。
5%以上
過敏症
アレルギー性皮膚炎
消化器
腹痛、下痢
国内4施設で原発性低リン血症性くる病患者16例(3~14歳:平均8.1歳)を対象に実施した臨床試験において、1日投与量として20~40mg/kg/日を目安として300~3,000mgを3回又は4回に分けて48週間経口投与した。その結果、血清リン濃度(平均値)は3.58mg/dL以上の値で推移し、観察期の平均値である2.86mg/dLを上回った。また、観察期に測定した本剤投与前値を100%とした場合の相対値の平均値[95%信頼区間]は、128.52[114.46, 142.58]~144.31[134.89, 153.73]%で推移した。血清ALP値(平均値)について、観察期に測定した本剤投与前値を100%とした場合の相対値の平均値[95%信頼区間]は、95.19[89.68, 100.69]~106.21[91.86, 120.55]%で推移した。なお、治験薬の1日あたりの投与量は治験期間を通じて400~2,000mgであった1) 。
家族性(遺伝性)低リン血症性くる病の動物モデルとして知られるHypophosphatemicマウス(Hypマウス)の低リン血症の改善作用を示した。またそれに伴い、骨形成障害の改善作用が認められた2),3),4) 。
リン酸二水素ナトリウム一水和物Monobasic sodium phosphate monohydrate
NaH2PO4・H2O
137.99
無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末で、水に溶けやすく、メタノールに極めて溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。本品は潮解性がある。
無水リン酸水素二ナトリウムDibasic sodium phosphate anhydrous
Na2HPO4
141.96
白色の粉末で、水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。水溶液(1→100)のpHは9.0~9.4で、吸湿性がある。
200包(2包×20枚×5)
1) K. Ozono et al.:Clin Pediatr Endocrinol, 2014;23(1):9-15.
2) Eicher EM et al.:Proc Natl Acad Sci U S A, 1976;73(12):4667-71.
3) Ecarot B et al.:J Bone Miner Res, 1992;7(5):523-30.
4) Marie PJ et al.:J Clin Invest, 1981;67(3):911-4.
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