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ヘパリンZ軟膏500単位/g

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.8高齢者
11.副作用
11.2その他の副作用
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2血液凝固阻止作用
18.3溢血斑に対する作用
18.4抗炎症作用
18.5鎮痛作用
18.6筋組織血行促進作用
19.有効成分に関する理化学的知見
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

ヘパリンZ軟膏500単位/g

添付文書番号

3334700M1063_1_03

企業コード

380077

作成又は改訂年月

2020年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873334

薬効分類名

消炎・血行促進剤

承認等

ヘパリンZ軟膏500単位/g

販売名コード

YJコード

3334700M1063

販売名英語表記

HEPARIN Z Ointment 500unit/g

販売名ひらがな

へぱりんぜっとなんこう

承認番号等

承認番号

22100AMX01730000

販売開始年月

1965年4月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

4年1ヵ月

一般的名称

ヘパリンナトリウム軟膏

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者[出血傾向を増強するおそれがある]
  2. 2.2 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者[出血傾向を増強するおそれがある]
  3. 2.3 次の部位には使用しないこと
    • 潰瘍、びらん面[潰瘍、びらんを悪化させるおそれがある]
    • 眼[異常な刺激痛を起こすおそれがある]

3. 組成・性状

3.1 組成

ヘパリンZ軟膏500単位/g

有効成分1g中
ヘパリンナトリウム   (500単位)
添加剤精製ラノリン、ミリスチン酸イソプロピル、セタノール、トリエタノールアミン、パラオキシ安息香酸ブチル、ステアリン酸、流動パラフィン、ソルビタンセスキオレイン酸エステル

3.2 製剤の性状

ヘパリンZ軟膏500単位/g

性状白色ないし類白色の半固形状、乳状軟膏

4. 効能又は効果

  • 血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)
  • 外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎
  • 肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防
  • 血栓性静脈炎(痔核を含む)

6. 用法及び用量

通常、症状により適量を1日1~数回塗擦またはガーゼ等にのばして貼布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.8 高齢者

皮膚の状態に注意しながら使用すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

過敏症

そう痒感、発赤、発疹

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 国内臨床成績

    本剤の二重盲検比較試験を含む一般臨床試験成績(計21施設)は、有効率51.9%(136/262)であった。
    ただし、やや有効以上は80.9%(212/262)であった1),2),3),4)
    副作用発現頻度は、1.97%(6/305)であった。主な副作用は、湿疹・皮膚疹 0.65%(2/305)、そう痒感 0.65%(2/305)であった。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

ヘパリンは局所的に適用した場合、経皮的に吸収され、血液凝固阻止作用、血行促進作用、瘢痕組織軟化作用を示すことが確認されているが、作用機序は明確ではない。

18.2 血液凝固阻止作用

ヘパリンは血漿中プロトロンビンのトロンビンへの変化を阻止することにより凝固時間を延長した。ヘパリノイドよりその活性は強い(in vitro)5)

18.3 溢血斑に対する作用

ラットの皮膚に実験的溢血斑を作成し、その治癒経過を経時的に観察した結果、本剤塗擦により溢血斑を対照に比べ有意に消失させた6)

18.4 抗炎症作用

打撲足浮腫(ラット)、カラゲニン足浮腫(ラット)、紫外線紅斑(モルモット)などの急性炎症に対し本剤は明らかな抗炎症作用を示した。また、cotton pellet法による肉芽形成(ラット)の亜急性炎症に対しても本剤は明らかな抗炎症作用を示した7),8)

18.5 鎮痛作用

Randall-selitto法変法(ラット)による炎症性疼痛に対して本剤は疼痛閾値圧を約2.3倍上昇させ、明らかな鎮痛効果を示した8)

18.6 筋組織血行促進作用

交叉熱電対法(ウサギ)により、基剤と本剤の血流変化差を求めると筋組織の血流が時間の経過とともに増大することが認められ本剤は筋組織血行促進作用を有することが示された8)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ヘパリンナトリウム
Heparin Sodium

分子量

5,000~20,000

性状

白色~帯灰褐色の粉末又は粒で、においはない。水にやや溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。
水溶液(1→100)のpHは6.0~8.0である。

22. 包装

チューブ:25g×10

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ゼリア新薬工業株式会社 お客様相談室

〒103-8351 東京都中央区日本橋小舟町10-11

TEL(03)3661-0277 FAX(03)3663-2352
受付時間 9:00~17:50(土日祝日・弊社休業日を除く)

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ゼリア新薬工業株式会社

東京都中央区日本橋小舟町10-11

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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