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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎児毒性（胎児吸収、体重減少等）の報告がある。

1. 11.1.1 アナフィラキシー（0.1％未満^注））

   呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

• *〈アレルギー性結膜炎〉
  • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
• 〈効能共通〉
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   春季カタル及びアレルギー性結膜炎患者135名を対象に、1週間の対照観察期間の後に2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液又はプラセボ点眼液を両眼に1回1～2滴、1日4回、4週間点眼する二重遮蔽比較試験を実施した。試験薬投与2週後及び4週後に対照観察期間と比較した結果、2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液群の全般改善度（改善以上）は、2週後40.6%（26/64例）、4週後55.5%（30/54例）であり、プラセボ点眼液群の2週後14.9%（10/67例）、4週後32.8%（22/67例）に比べ有意な改善が認められた（p<0.01；U検定）。疾患別全般改善度（投与4週後）は下表のとおりであり、2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液群はプラセボ点眼液群に比べ有意な改善が認められた¹⁾ 。

   診断名	試験薬	改善以上/判定例数	全般改善度（％） （改善以上）	U検定
   春季カタル	2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液	9/19	47.4	p<0.05
   	プラセボ点眼液	3/20	15.0
   アレルギー性結膜炎	2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液	21/35	60.0	p<0.01
   	プラセボ点眼液	19/47	40.4

   2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液の副作用は69例中3例（4.3%）に認められ、しみる2.9%（2例）、痛み1.4%（1例）であった。

抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質（ヒスタミン等）の遊離を抑制する²⁾ 。また、ヒト末梢静脈血由来の炎症性細胞（好酸球、好中球、単球）の活性化に対して抑制作用をもつ³⁾ 。

アレルギー性結膜炎患者における抗原眼誘発反応に対して防御効果を示した⁴⁾ 。

アレルギー性結膜炎における結膜組織内ヒスタミン濃度の低下作用を示した⁵⁾ 。

ラットの片眼にcompound48/80溶液を点眼し、結膜炎を惹起すると同時にEvans' blue溶液を静脈内投与した。30分後に結膜を含む眼瞼を切り出し、色素を抽出して色素漏出量を測定し、結膜炎の指標とした。本剤あるいはインタール点眼液2%は結膜炎惹起の30、60及び120分前に点眼した。その結果、両製剤間における色素漏出量の平均値の差の90%信頼性区間は-0.481μg～0.699μgであり、インタール点眼液2%の平均値に対する割合が-10%～14%と許容範囲を±20%と設定するとき、両剤の生物学的同等性が確認された⁶⁾ 。