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1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

1. 14.1.1 本剤は冷所に保存するので、使⽤に先⽴って室温に30分以上保つことが望ましい。
2. 14.1.2 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を⽣じることがあるので⼗分注意すること。
3. 14.1.3 本剤の開封後の使⽤は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

ウサギ前房内に1%¹⁴C-ヒアルロン酸ナトリウム溶液0.2mLを投与したとき、虹彩・毛様体、前部強膜に⾼い放射活性が認められた。虹彩・毛様体では投与6時間以降、前部強膜では投与12時間以降に放射活性が減少した¹⁾ 。

ウサギ前房内に1%¹⁴C-ヒアルロン酸ナトリウム溶液0.2mLを投与したとき、投与後48時間までに呼気中に41.1%、尿中に3.5%及び糞中に0.9%の放射性物質が排泄された¹⁾ 。

• 〈白内障手術・眼内レンズ挿入術〉
  1. 17.1.1 国内第Ⅲ相比較試験

     眼内レンズ挿入術実施患者を対象に、本剤又は1%ヒアルロン酸ナトリウム製剤（平均分子量190万～390万）を眼内レンズ挿入前に前房内に注入し、また、眼内レンズのコーティングに使用した無作為化並行群間比較試験において、手術の容易性、安全性及び有用性を検討した。その結果、手術の容易性（容易及びやや容易）は、本剤群94.8%（110/116例）、1%ヒアルロン酸ナトリウム製剤群93.2%（109/117例）であった。
     本剤群の副作用は117例中3例（2.6%）に認められ、いずれも眼圧上昇であった。
     有効性及び安全性をもとにした判定に手術の容易性を加味した有用性（極めて有用及び有用）は、本剤群100%（116/116例）、1%ヒアルロン酸ナトリウム製剤群98.3%（115/117例）であり、両群間に有意差は認められなかった²⁾ 。

• 〈全層角膜移植術〉
  1. 17.1.2 国内第Ⅲ相比較試験

     全層角膜移植術例を対象に、本剤又は1%ヒアルロン酸ナトリウム製剤（平均分子量190万～390万）を移植眼の角膜片を除去後に前房内に注入し、また、移植角膜片のコーティングに使用した無作為化並行群間比較試験において、手術の容易性、安全性及び有用性を検討した。その結果、手術の容易性（容易及びやや容易）は、本剤群100%（32/32例）、1%ヒアルロン酸ナトリウム製剤群97.2%（35/36例）であった。
     本剤群に副作用は認められなかった。
     有効性及び安全性をもとにした判定に手術の容易性を加味した有用性（極めて有用及び有用）は、本剤群100%（32/32例）、1%ヒアルロン酸ナトリウム製剤群94.4%（34/36例）であり、両群間に有意差は認められなかった³⁾ 。　

1%ヒアルロン酸ナトリウム溶液は、分子量約35万以上で網目構造が形成され始めて、約160万以上で力学的に飽和されて高い粘弾性を示す⁴⁾ 。前房形成作用及び角膜内皮保護作用はその高い粘弾性に基づくものと考えられる。

ウサギの前房水を各種分子量の1%ヒアルロン酸ナトリウム溶液で置換し、角膜切開口からの流出状態を観察した。また、摘出眼球を用いて同様に1%溶液で前房水置換後、一定荷重下での前房深度を測定した。その結果、本剤の分子量で明らかな前房形成作用が認められている⁵⁾ 。

ウサギの角膜内皮に各種分子量の1%ヒアルロン酸ナトリウム溶液を滴下後、眼内レンズを載せて等速回転で角膜内皮に傷害を与え、生体染色法により角膜内皮細胞の傷害性を検討した結果、本剤の分子量で角膜内皮保護作用が認められている⁵⁾ 。