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1. 9.1.1 類似化合物（キノロン系抗菌剤）に対し過敏症の既往歴のある患者

   本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー （いずれも頻度不明）

   紅斑、発疹、呼吸困難、⾎圧低下等の症状が認められた場合には投与を中⽌し、適切な処置を⾏うこと。

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

• 薬液汚染防止のため、点耳のとき、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。
• 点耳する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、できるだけ体温に近い状態で点耳すること。

経口投与により、動物実験（幼若イヌ、幼若ラット）で関節異常がみられたとの報告がある。

1. 16.3.1 モルモットにおける中耳腔内投与後の組織分布

   モルモットに本剤0.2mLを中耳腔内（骨胞内）投与したとき、中耳粘膜、外リンパ液、血清及び脳組織中濃度はいずれも、投与後1又は2時間に最高濃度を示した後、時間経過に伴って低下した²⁾。

   

1. 17.1.1 国内第Ⅱ相試験

   中耳炎患者を対象に、本剤又は0.5%ロメフロキサシン点耳液を1回6〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回、原則として3～7日間行った無作為化二重遮蔽並行群間比較試験において、臨床至適濃度を検討した。その結果、臨床効果の有効率^注1)は、本剤群82.9%（68/82例）及び0.5%ロメフロキサシン点耳液群76.9%（60/78例）であり、両薬剤間で違いはみられなかった³⁾。
   本剤群89例に副作用は認められなかった。

2. 17.1.2 国内第Ⅱ相試験

   外耳炎又は中耳炎患者を対象に、本剤又は0.5%ロメフロキサシン点耳液を1回6〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回、原則として3～14日間行った非遮蔽並行群間比較試験において、臨床至適濃度を検討した。その結果、臨床効果の有効率^注1)は、本剤群94.1%（48/51例）及び0.5%ロメフロキサシン点耳液群88.7%（47/53例）であり、両薬剤間で違いはみられなかった。疾患別の本剤の有効率は、外耳炎で100%（9/9例）、中耳炎で92.9%（39/42例）であった。
   本剤群60例に副作用は認められなかった。

3. 17.1.3 国内第Ⅲ相比較試験

   中耳炎患者を対象に、本剤又は1%セフメノキシム点耳液を1回6〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回、原則として3～7日間行った無作為化単遮蔽（評価者遮蔽）並行群間比較試験において、本剤群の1%セフメノキシム点耳液群に対する非劣性を検証した。その結果、臨床効果の有効率^注1)は、本剤群88.2%（82/93例）及び1%セフメノキシム点耳液群77.2%（71/92例）であり、許容できる有効率差を10%としたとき、本剤群の1%セフメノキシム点耳液群に対する非劣性が示された⁴⁾。
   本剤群106例に副作用は認められなかった。

4. 17.1.4 国内第Ⅲ相一般臨床試験

   外耳炎又は中耳炎患者を対象に、本剤を1回6〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回、原則として3～14日間行った非対照非遮蔽試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、臨床効果の有効率^注1)は82.3%（205/249例）であり、疾患別では外耳炎で93.0%（40/43例）、中耳炎で80.1%（165/206例）であった。
   副作用は272例中5例（1.8%）に認められ、主な副作用は点耳時耳痛2例（0.7%）、外耳道そう痒感2例（0.7%）であった。

細菌のDNAジャイレースに作用し、DNA合成を阻害する。抗菌作用は殺菌的であり、最小殺菌濃度は最小発育阻止濃度とほぼ一致している⁵⁾。

1. 18.2.1 抗菌作用

   ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、プロビデンシア属、シュードモナス属、緑膿菌、アシネトバクター属、アルカリゲネス属に抗菌力を示す（in vitro）⁶⁾。

2. 18.2.2 実験的中耳炎に対する治療効果

   モルモットの中耳骨胞内に緑膿菌あるいは黄色ブドウ球菌の臨床分離株を接種して作成した中耳炎に対し、本剤又は対照としてその基剤を中耳骨胞内に注入した試験では、本剤群では中耳炎の症状の抑制を示した⁷⁾。