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アリナミンF25注/アリナミンF50注/アリナミンF100注

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.7小児等
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
16.薬物動態
16.1血中濃度
16.3分布
16.4代謝
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2神経機能障害改善作用
18.3心筋代謝障害改善作用
18.4腸管蠕動運動亢進作用
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

アリナミンF25注/アリナミンF50注/アリナミンF100注

添付文書番号

3122401A3025_2_04

企業コード

400061

作成又は改訂年月

2023年3月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873122

承認等

アリナミンF25注

販売名コード

YJコード

3122401A3025

販売名英語表記

ALINAMIN-F INJECTION

販売名ひらがな

ありなみんえふ25ちゅう

承認番号等

承認番号

13700AZZ01773

販売開始年月

1962年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

21箇月

アリナミンF50注

販売名コード

YJコード

3122401A4021

販売名英語表記

ALINAMIN-F INJECTION

販売名ひらがな

ありなみんえふ50ちゅう

承認番号等

承認番号

13700AZZ01772

販売開始年月

1962年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

21箇月

アリナミンF100注

販売名コード

YJコード

3122401A5028

販売名英語表記

ALINAMIN-F INJECTION

販売名ひらがな

ありなみんえふ100ちゅう

承認番号等

承認番号

14000AZZ06529

販売開始年月

1966年2月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

21箇月

一般的名称

フルスルチアミン塩酸塩注射液

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アリナミンF25注

有効成分1アンプル(10mL)中:フルスルチアミン塩酸塩   27.29mg
(フルスルチアミンとして   25mg )
添加剤1アンプル(10mL)中:ブドウ糖(2g)、pH調節剤

アリナミンF50注

有効成分1アンプル(20mL)中:フルスルチアミン塩酸塩   54.58mg
(フルスルチアミンとして   50mg )
添加剤1アンプル(20mL)中:ブドウ糖(4g)、pH調節剤

アリナミンF100注

有効成分1アンプル(20mL)中:フルスルチアミン塩酸塩   109.16mg
(フルスルチアミンとして   100mg )
添加剤1アンプル(20mL)中:ブドウ糖(8g)、pH調節剤

3.2 製剤の性状

アリナミンF25注

pH3.3~4.3
浸透圧比約4~5(生理食塩液に対する比)
色・剤形無色澄明の液
※本剤6mLを正確に量り、水を加えて正確に10mLとした液

アリナミンF50注

pH3.3~4.3
浸透圧比約4~5(生理食塩液に対する比)
色・剤形無色澄明の液
※本剤6mLを正確に量り、水を加えて正確に10mLとした液

アリナミンF100注

pH2.7~4.3
浸透圧比約9※※(生理食塩液に対する比)
色・剤形無色~僅かに黄色を帯びた澄明の液
※※本剤6mLを正確に量り、水を加えて正確に20mLとした液

4. 効能又は効果

  • ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
  • ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等)
  • ウェルニッケ脳症
  • 脚気衝心
  • 下記疾患のうちビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • ・神経痛
      ・筋肉痛、関節痛
      ・末梢神経炎、末梢神経麻痺
      ・心筋代謝障害
      ・便秘等の胃腸運動機能障害
      ・術後腸管麻痺

ビタミンB1欠乏症の予防及び治療、ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

  • 通常、成人には次の1日量をできるだけ緩徐(3分間以上の時間をかける方がよい)に静脈内に注射する。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。
  • 〈アリナミンF25注〉

    フルスルチアミンとして25~100mg(1~4管)

  • 〈アリナミンF50注〉

    フルスルチアミンとして50~100mg(1~2管)

  • 〈アリナミンF100注〉

    フルスルチアミンとして100mg(1管)

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(頻度不明)

    血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感

消化器

悪心、嘔吐、舌炎、下痢

その他

頭痛、頻尿

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 静脈内注射により、血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
  2. 14.1.2 細菌等による汚染を避けるため、一部使用後の残液は使用しないこと。
  3. 14.1.3 本剤を吸引した注射筒に血液を吸引すると、赤血球が凝集するが、この凝集は可逆性で血清中では容易に解離する。

16. 薬物動態

16.1 血中濃度

本剤は高い血中ビタミンB1濃度を持続する1)(健康人)。

16.3 分布

本剤はリポイド易溶性で組織に対する親和性が強く、血球等によく移行する。また、体内貯留性がよい2),3)(健康人)。

16.4 代謝

本剤は細胞内で速やかに非酵素的にビタミンB1に復元した後エステル化され、多量の結合型B1(コカルボキシラーゼ)を生成する4)(健康人)。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

ビタミンB1に比べ細胞内によく取り込まれ、多量のコカルボキシラーゼを生成して、諸種代謝活性をたかめる。また、腸管内アウエルバッハ神経叢内の腸運動亢進ニューロンへ作用し、腸管の蠕動運動を亢進させる5)

18.2 神経機能障害改善作用

ビタミンB1は神経組織の形態保持上重要であり、また、神経インパルス伝導に際してビタミンB1が遊離消費され6)、神経細胞内のコカルボキシラーゼは糖代謝に対する依存性が大きい神経細胞のエネルギー産生に関与していること7)等が示されている。
本剤は神経組織へ移行するとともに、神経細胞の増殖促進8)in vitro)、神経再生促進9),10)(ウサギ)、骨格筋活動電位の増加11)(ラット)等の作用が認められており、ビタミンB1の欠乏又は代謝障害と関連する神経機能障害を改善する。

18.3 心筋代謝障害改善作用

本剤はビタミンB1に比べて心筋細胞へのとりこみがよく、心筋内ではほとんどがコカルボキシラーゼとして存在すること12)(ラット)、麻酔イヌで心筋代謝障害改善作用が認められていること13)より、心筋内でコカルボキシラーゼとなって、心筋代謝障害を改善すると考えられている。

18.4 腸管蠕動運動亢進作用

本剤は腸管蠕動運動亢進作用を示す14)(イヌ)が、この作用は腸管内アウエルバッハ神経叢内に存在すると考えられる腸運動亢進ノイロンへの作用によるとされている15)(イヌ、ネコ、ウサギ、モルモット)。なお、ビタミンB1ではこの亢進作用はほとんど認められていない14)(イヌ)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

フルスルチアミン塩酸塩(Fursultiamine Hydrochloride)

化学名

N-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-N-{(1Z)-4-hydroxy-1-methyl-2-[(2RS)-tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl]but-1-en-1-yl}formamide monohydrochloride

分子式

C17H26N4O3S2・HCl

分子量

435.00

性状

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがあり、味は苦い。水、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすい。結晶多形が認められる。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

  • 〈アリナミンF25注〉

    10mL×50アンプル

  • 〈アリナミンF50注〉

    20mL×50アンプル

  • 〈アリナミンF100注〉

    20mL×50アンプル

24. 文献請求先及び問い合わせ先

武田テバ薬品株式会社 武田テバDIセンター

〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

TEL 0120-923-093
受付時間 9:00~17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

武田テバ薬品株式会社

大阪市中央区道修町四丁目1番1号

26.2 販売

武田薬品工業株式会社

大阪市中央区道修町四丁目1番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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