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1. 9.1.1 下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害等の著明な末端肥大症（先端巨大症）及び下垂体性巨人症の患者

   この様な患者では手術療法が第一選択となる。

2. 9.1.2 下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害等の著明な高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者

   長期投与により腺腫の線維化が起こることがある。また、腫瘍の縮小にともない、髄液鼻漏があらわれたり視野障害が再発することが報告されている。,

3. 9.1.3 消化性潰瘍、又はその既往歴のある患者

   胃・十二指腸潰瘍の悪化がみられたとの報告がある。

4. 9.1.4 レイノー病の患者

   レイノー症状の悪化がみられたとの報告がある。

5. 9.1.5 精神病、又はその既往歴のある患者

   精神症状の悪化がみられたとの報告がある。

6. 9.1.6 重篤な心血管障害、又はその既往歴のある患者

   外国において心臓発作、脳血管障害等があらわれたとの報告がある。

1. 9.2.1 腎疾患、又はその既往歴のある患者

   急激な血圧低下があらわれた場合、腎血流量が低下するおそれがある。

1. 9.3.1 肝障害、又はその既往歴のある患者

   本剤は主として肝臓で代謝される。また、肝機能障害が報告されている。

1. 9.4.1 本剤を長期連用する場合には、プロラクチン分泌が抑制され、婦人科的異常が起こる可能性があるので、定期的に一般的な婦人科検査を実施すること。
2. 9.4.2 妊娠を望まない患者には避妊の方法を指導すること。
3. 9.4.3 妊娠希望の患者に本剤投与中は、妊娠を早期に発見するため定期的に妊娠反応等の検査を実施すること。

1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。,
2. 9.5.2 高プロラクチン血性排卵障害で本剤の投与中に妊娠が確認された場合は、直ちに投与を中止すること。なお、下垂体腺腫のある患者では妊娠中に下垂体腺腫の拡大が起こることがあるので、本剤中止後も観察を十分に行い、腺腫の拡大を示す症状（頭痛、視野狭窄等）に注意すること。

授乳を望む母親には本剤を投与しないこと。本剤は乳汁分泌を抑制する。乳汁過多症の褥婦14例に本剤2.5mg/日を分娩後5日目より3日間連続投与した結果、投与後6、7、8日目に採取した乳汁中ブロモクリプチン濃度は検出限界（0.2ng/mL）以下であった¹⁾ 。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、急激な血圧低下、起立性低血圧（いずれも頻度不明）

   急激な血圧低下、起立性低血圧により悪心・嘔吐、顔面蒼白、冷汗、失神等のショック症状を起した場合には、投与を中止し、昇圧等の処置を行うこと。

2. 11.1.2 悪性症候群（頻度不明）

   発熱、意識障害、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、血清CKの上昇等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、投与開始初期の場合は中止し、また、継続投与中の用量変更・中止時の場合は一旦もとの投与量に戻した後慎重に漸減し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 胸膜炎、心膜炎、胸膜線維症、肺線維症（いずれも頻度不明）

   胸水、心膜液、胸膜炎、心膜炎、胸膜線維症、肺線維症があらわれることがあるので、胸痛、呼吸器症状等があらわれた場合には、速やかに胸部X線検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に、高用量を長期間投与した患者では発現リスクが増大するおそれがある。

4. 11.1.4 心臓弁膜症（頻度不明）

   心雑音の発現又は増悪等があらわれた場合には、速やかに胸部X線検査、心エコー検査等を実施すること。心臓弁尖肥厚、心臓弁可動制限及びこれらに伴う狭窄等の心臓弁膜の病変が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に、高用量を長期間投与した患者では発現リスクが増大するおそれがある。

5. 11.1.5 後腹膜線維症（頻度不明）

   背部痛、下肢浮腫、腎機能障害等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に、高用量を長期間投与した患者では発現リスクが増大するおそれがある。

6. 11.1.6 幻覚・妄想、せん妄、錯乱（いずれも頻度不明）
7. 11.1.7 胃腸出血、胃・十二指腸潰瘍（いずれも頻度不明）

8. 11.1.8 痙攣、脳血管障害、心臓発作、高血圧（いずれも頻度不明）

   ,,

9. 11.1.9 突発的睡眠（頻度不明）

   前兆のない突発的睡眠があらわれることがある。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

雌雄4群のラットに、1日の平均投与量が0、1.7、9.8及び44mg/kgになるように、ブロモクリプチン含有の食餌を100週にわたり与えた結果、低投与群（1.7mg/kg/日）では、雌における諸種の腫瘍出現数は、対照（0mg/kg/日）に比べ有意に少なかった。また中および高投与群（9.8mg/kg/日、44mg/kg/日）においては腫瘍出現のト－タル数は両投与群いずれも対照に比べ有意に少なかったが、子宮の腫瘍のみ増大していた²⁾ 。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   健康成人男性にブロモクリプチン錠2.5mg「フソー」とパーロデル錠2.5mgのそれぞれ1錠（ブロモクリプチンとして2.5mg）を、絶食時に単回経口投与して血清中総ブロモクリプチン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（C_max、AUC）について分散分析にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された（クロスオーバー法）³⁾ 。

   

   	判別パラメータ		参考パラメータ
   	Cmax （ng/mL）	AUC （ng・hr/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
   ブロモクリプチン錠2.5mg「フソー」	2.58±0.63	32.76±5.94	3.3±0.5	10.1±3.9
   パーロデル錠2.5mg	2.74±0.68	32.68±5.53	3.2±0.4	10.9±3.6
   平均±標準偏差（n＝12）

   
   血清中濃度並びにC_max、AUC等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

ブロモクリプチンは肝臓で代謝され、主代謝経路はペプチド部分のプロリン部位の酸化である⁴⁾ 。

ドパミンD₂受容体作動薬。臨床的には、パーキンソン病の初期治療にD₂受容体刺激作用を利用する。また、D₂受容体刺激薬はプロラクチン分泌を抑制し、末端肥大症患者では成長ホルモン分泌を阻害するので、これらの作用を臨床的に利用する場合がある⁵⁾ 。

1. 18.2.1 乳汁分泌抑制作用

   プロラクチン分泌を抑制することにより、産褥時の生理的な乳汁分泌あるいは種々の病態における乳汁漏出を抑制する^6),7),8) 。

2. 18.2.2 ゴナドトロピン分泌に及ぼす影響

   高プロラクチン血性排卵障害女性において、ブロモクリプチンメシル酸塩の投与により血中プロラクチン値の低下に伴って、エストロゲンによるLH放出の回復がみられる⁹⁾ 。

3. 18.2.3 成長ホルモン分泌抑制作用

   健康成人では成長ホルモン分泌を促進するが、末端肥大症（先端巨大症）患者にみられる過剰分泌は抑制する^10),11) 。

1. 18.3.1 常同行動の誘発作用

   ラットにおいて嗅ぎ込み及びなめ等の常同行動を誘発するが、この作用はレボドパに比して持続する¹²⁾ 。

2. 18.3.2 回旋運動誘発作用

   黒質線条体片側破壊ラット（Ungerstedtモデル）において破壊側とは反対側への回旋運動を誘発する¹²⁾ 。

3. 18.3.3 レセルピンに対する拮抗作用

   レセルピンにより誘発されるカタレプシーを抑制する（マウス、ラット）¹²⁾ 。

4. 18.3.4 抗振戦作用

   片側性脳損傷サルにみられる振戦を抑制する¹³⁾ 。

5. 18.3.5 ドパミン代謝回転率に及ぼす影響

   脳内DOPAC含量を減少し、ドパミン代謝回転率を減少させる（ラット）¹⁴⁾ 。